Ovvero, resoconto delle riunioni Accredia-laboratori-ispettori di settembre 2022.

Nell’immagine Bisanzio, o Costantinopoli, ai tempi delle discussioni sul sesso degli angeli. Cosa c’entra col tema dell’articolo? Mah, intanto possiamo iniziare a discuterne, metterlo ai voti, scriverci una procedura, rettificarla, emendarla, approvarla, rimescolarla. Ma entro il 2048 dobbiamo prendere assolutamente una decisione chiara. Magari 2049.

Ma torniamo al 2022, mese di settembre.

Come tutti sanno si sono tenute di recente le due sessioni del “congresso” Accredia dedicato ai laboratori e agli ispettori. Siamo intervenuti a entrambe le sessioni e vogliamo aggiornare chi, per noia o per altri più importanti impegni (come li capiamo!), non ha potuto o voluto partecipare.

Dicono che chi è assente ha sempre torto: siamo d’accordo se si considera la cosa dal punto di vista delle brioches, certamente la cosa in generale più interessante dei convegni. Vogliamo quindi aggiornare chi le brioches non ha potuto assaggiarle.

Per quanto riguarda gli ispettori il discorso sarebbe più complesso: per loro la partecipazione fa parte del percorso di qualifica. Considerato il contenuto e il livello degli interventi e il fatto che per “mantenere la qualifica” basti loro presenziare una volta ogni tre anni (non necessariamente fermandosi tutto il giorno, non necessariamente restando svegli, non necessariamente essendolo di natura), si spiegano molte cose.

Ma vediamo com’è andata…

Quanto siamo belli quanto siamo bravi

Come sempre il “congresso” (quanta pomposità nella definizione… e loro ovviamente lo scrivono maiuscolo per rafforzare la solennità del rito) segue il cerimoniale. Il presidente legge il suo intervento (non ci è sembrato così complicato, ma forse rischiava di dimenticare qualcosa), il direttore saluta (senza leggere, però!), tutti applaudono, chi con ostensione di fantozziano servilismo, chi annoiatamente, e si passa senza indugio al momento autocelebrativo.

Quello in cui i laboratori possono venire a conoscenza delle mirabolanti imprese compiute dal prodigioso Ente unico nelle più remote lande: gemellaggi con la Kamchakta (o forse con qualche altro angolo dell’ex impero russo: eravamo distratti), sanzioni alla Russia, consulenze in qualche sultanato orientale (come Renzi!), presidenze di importantissime commissioni internazionali e altri frammenti di vera gloria. Non vi sentite tutti già meglio?

Se non siete soddisfatti pensate alle importantissime notizie sulle evoluzioni della burocrazia internazionale dell’accreditamento (si fonderanno ILAC e IAF, siete contenti, vero?) e ai numeri sempre crescenti degli accreditamenti concessi (dei laboratori che chiudono per soffocamento e inedia però non se ne parla mai).

E delle magnifiche sorti, e progressive, dell’accreditamento dei laboratori clinici, ne vogliamo parlare? Noi no, loro sì: ben 24 laboratori accreditati (anzi 22, due si sono già stufati e cancellati) in 14 anni, quasi due all’anno! Però ci hanno raccontato tutto sui documenti applicabili nel settore.

I grafici che illustrano questa vertiginosa crescita sono sempre più colorati, noi però preferivamo i gatti. Aridateceli! erano l’unica cosa interessante di questo imprescindibile momento.

Nessuno ormai ravviva più la cerimonia con un po’ di situazionismo. Peccato.

E poi… tadadadaaaa IL NUOVO MARCHIO IN ARRIVO!

Magnifico, dovremo mettere mano al software per modificare, pena la non conformità se utilizzeremo il vecchio.

Gli interventi top, quelli che da soli valgono il viaggio

Da non perdere assolutamente!

Li riassumiamo brevemente per chi invece malauguratamente se li fosse persi, o anche per chi sia stato colto dalla sonnolenza durante l’esposizione:

• Ventesima presentazione sul come compilare la DA online e come utilizzare la piattaforma 3A (di come rendere le piattaforme meno cervellotiche e meno disergonomiche però ahinoi non se ne parla);
• Tutto quello che volevate sapere su come funziona l’UNI e come si producono e vendono le norme (per chi se lo fosse perso, magari dopo vent’anni di accreditamento…); ovviamente senza dire che l’organismo di normazione estone vende le norme ISO a 1/4 o 1/5 del prezzo praticato dall’UNI (questo ve lo diciamo noi: vedere qui);

e, dulcis in fundo, ma sotto forma di filmato proiettato sui maxischermi:

• Come funzionerà in un prossimo e luminoso futuro l’accreditamento delle intelligenze artificiali in Francia (avremmo preferito qualcosa su come potrebbero funzionare in questo tetro presente le intelligenze naturali nell’accreditamento in Italia, ma vogliamo per ora accontentarci).

Non sappiamo se la lettura di questi tre punti ha fornito spunti e informazioni più interessanti delle ore di “congresso” dedicate agli argomenti. Siamo però certi del fatto che leggerli non vi ha fatto perdere un paio d’ore, diversamente dall’ascolto degli interventi.

Ma quindi non ci siamo persi niente..?

No, ovviamente si scherzava, passiamo alle questioni importanti. Da qui in avanti gli aspetti umoristici, che inevitabilmente affioreranno, non dipendono da noi.

ISO 8655-x:2022

Si è parlato di “taratura delle pipette” (in realtà di tutti i controlli sugli apparecchi volumetrici a pistone) in quanto è stata emessa (quasi del tutto, come vedremo) la nuova edizione della serie di norme (se volete saperne di più, qui).

La serie è stata pubblicata da ISO ad aprile 2022, recepita da UNI ed entrata in vigore il 23 giugno 2022, quindi, secondo le tradizionali indicazioni Accredia (RT 08), i laboratori avrebbero dovuto implementarla entro il 23 settembre 2022 (tre mesi dall’entrata in vigore). Considerata la complicazione nel recepire i nuovi requisiti, Accredia, bontà sua, ha comunicato che c’è tempo fino a fine dicembre per il recepimento. Però, attenzione, SOLO PER CHI NON UTILIZZA il calcolo semplificato dei volumi secondo i valori “Z” (sempre qui per approfondire il misterioso significato dei simboli e in generale il contesto in cui ci si muove).

Giustamente qualcuno dalla platea ha fatto notare che la complicazione non sta tanto nell’utilizzo o meno dell’approccio semplificato alla conversione peso-volume, bensì nel calcolo dell’incertezza, non più permesso secondo l’approccio semplificato contenuto nella “vecchia” ISO 8655-6 (basato sui soli valori di errore sistematico e di deviazione standard) ma richiesto con approccio metrologico.

Abbiamo fatto notare a nostra volta che la norma a cui l’attuale 8655-6 rimanda per il calcolo dell’incertezza, la ISO/TR 20461, è in fase di revisione, con pubblicazione prevista in forma definitiva a inizio 2023, e potrebbe anche reintrodurre il calcolo semplificato, così come potrebbe farlo la ISO 8655-10 (la cui esistenza abbiamo personalmente segnalato ai relatori) che dovrebbe trattare anche di incertezza d’uso. Entrambe le norme sono ancora allo stadio di bozza.

Abbiamo fatto presente che qualora tornasse la possibilità di approccio semplificato all’incertezza i laboratori rischierebbero quindi di svolgere un lavoro alla fine inutile. Pare comunque che non vi sia intenzione di concedere una proroga ulteriore.

Uno spiraglio interessante comunque si è aperto, da parte del vicedirettore: è stato detto che innanzitutto i laboratori dovrebbero valutare le proprie esigenze, in termini di effettiva necessità di riferibilità metrologica, taratura oppure solo controllo, e di conseguenza stabilire le attività effettivamente necessarie. Il che potrebbe portare a ritenere non necessaria la determinazione dell’incertezza in molti casi. Siamo perfettamente d’accordo su questa visione e ne parliamo già, sempre qui (dove parliamo anche degli approcci semplificati, resi possibili da ISO 8655-7, approcci che consigliamo vivamente ma di cui non si è per niente parlato agli incontri).

Vedremo se gli ispettori capiranno o se pretenderanno a tutti i costi il pieno adeguamento alla ISO 8655-6 e di conseguenza a ISO/TR 20461:2000.

Nuovo RG 02 (e nuovi RT 08)

È in gestazione in nuovo regolamento sull’accreditamento dei laboratori, di conseguenza verrà revisionata anche la PG 09 (procedura di accreditamento).

È stato detto che la nuova revisione considererà più approfonditamente le modalità di verifica “in remoto”, ormai consuete da inizio pandemia. Altre modifiche marginali ci attendono.

Altra novità prospettata che verrà inserita nel nuovo RG 02 è quella relativa alle modalità di autosospensione dell’accreditamento, con relativa casistica.

Preoccupante che, nei lucidi presentati, si riportassero tra i vari casi nei quali il laboratorio dovrebbe autosospendersi:

• “Variazioni nei ruoli chiave”;
• “Variazioni della ragione sociale”.

Non abbiamo potuto non far notare che le indicazioni, così formulate, significhrebbero (in italiano!) che ad esempio in caso di sostituzione del responsabile di laboratorio o del responsabile qualità, oppure di passaggio da s.a.s. a S.r.l., il laboratorio debba automaticamente autosospendersi.

Un po’ esagerato, crediamo.

La risposta (classica, sentita molte volte in numerose discussioni con gli ispettori sul significato dei vari RT e RG) è stata “ma non vogliamo dire questo”.

Se non volete dirlo, allora non scrivetelo, di grazia.

Pare comunque (così ci han detto) che la versione definitiva del documento dovrebbe essere un po’ più precisa.

Speriamo.

Anche perché, tra i vari (e spesso oscuri) chiarimenti forniti è stato detto, a proposito di un documento già in vigore, il famigerato RT 08 rev. 5, uno e trino (sì, se ne sono succedute tre diverse versioni), che tratta anche di altre questioni interessanti, a nostro giudizio sempre in modo molto approssimativo, è stato detto che (a loro avviso) “le comunicazioni anticipate dei risultati NON SONO rapporti semplificati”.

Ciò è quanto meno curioso, anche dal punto di vista della lingua italiana e della logica, come abbiamo fatto notare con un intervento. Secondo la norma ISO 17025, infatti, una “presentazione semplificata dei risultati” (§ 7.8.1.3) prevede, parafrasando ma mantenendo il senso, di “rendere disponibile prontamente ogni informazione non presentata al cliente”. E la comunicazione dei soli risultati, magari corredati di unità di misura e di indicazione del responsabile della comunicazione, pare proprio rientrare in questa casistica, a tutti gli effetti.

A nostra richiesta di chiarimento è stato risposto che in realtà “volevano dire che” (aridaje!) “non possono essere pubblicati sui siti internet dei laboratori risultati provvisori non ancora approvati”, come invece alcuni laboratori usano fare.

Giusto.

Non c’era comunque bisogno di dirlo, c’è già scritto al § 7.8.1.1 della ISO 17025, in modo perfettamente chiaro: “i risultati DEVONO essere riesaminati e APPROVATI PRIMA di essere emessi”. Non c’era e non c’è alcun bisogno di complicare le cose.

La nostra speranza si affievolisce un po’ ma restiamo fiduciosi, quel tanto.

Nuova convenzione ispettori

Si, è vero, non era in programma e non se ne è parlato (se non a Roma, a seguito di un nostro intervento a sollecitare la questione).

A domanda precisa ci è stato risposto che il documento “non riguarda i laboratori”.

Non ne siamo per niente convinti, per lo meno dal momento che la nuova revisione della convenzione, della quale parliamo in dettaglio qui, vieta agli ispettori una serie di cose e, finalmente, le vieta nella sostanza anche ai tecnici (nonostante la forma sempre ambigua).

Ci siamo così permessi di porre la questione. Abbiamo così chiesto se le deroghe previste per consentire agli ispettori di fare consulenza e formazione valessero caso per caso o fossero generali per gli interessati. Su questo non ci è stata data risposta. Abbiamo chiesto come debba ad esempio comportarsi il laboratorio che ha attualmente, come ispettore, chi è titolare di un laboratorio privato concorrente (la Convenzione vieterebbe a costui o costei di ricoprire il ruolo).

Ci siamo permessi anche di segnalare in forma anonima certi comportamenti discutibili, tuttora in voga (ispettori che propongono i propri corsi ai laboratori che visitano; ispettori che fanno rilievi chiaramente orientati a spingere a seguire un certo orientamento che, guarda caso, viene proposto proprio nei corsi tenuti da chi scrive il commento, oltre a menzionare i corsi stessi; siti internet e profili Linkedin in cui si pubblicizza senza ritegno il proprio ruolo di ispettore Accredia, a dispetto della Convenzione stessa, occhi di riguardo durante le verifiche nei confronti di chi viene visto come potenziale futuro cliente, e altre miserie analoghe).

Non abbiamo (per ora) fatto nomi e nemmeno cognomi: non ce n’è infatti alcun bisogno, sono situazioni perfettamente visibili e note nel nostro mondo ristretto (e meschino). Situazioni di cui anche (o soprattutto) le macchine del caffè sanno praticamente tutto.

Ci è stato però risposto che “se nessuno segnala, non si può sapere”. Comprensibile, in una certa ottica, ma a nostro giudizio non condivisibile e soprattutto inaccettabile.

“Inaccettabile” (riferito ai comportamenti) anche secondo i relatori, che hanno pertanto invitato chiunque a segnalare situazioni di questo tipo. Non possiamo che unirci a questo appello, pubblico, chiedendo anche ai laboratori che seguiamo come consulenti o che conosciamo personalmente di svincolarci dal segreto professionale e dagli impegni di riservatezza assunti, consentendoci di essere i diretti artefici delle segnalazioni all’Ente, a questo punto non più anonime.

ISO 16140-3

Dulcis in fundo, parliamo dell’unico intervento che veramente è valso la pena di ascoltare in ogni passaggio. Chiaro, senza fronzoli, diretto, sincero. Anche giustamente e puntualmente critico, riguardo ai contenuti della norma.

Soprattutto UTILE.

Quello del dott. Stefano Colombo, componente delle commissioni UNI e ISO sulla microbiologia, che ha parlato della situazione relativa all’adeguamento alla ISO 16140-3.

“Componente”, quindi “complice” di certi contenuti un po’ strani della norma? Certo che no, anzi: le norme sono frutto di un processo collettivo (mondiale) di redazione, con passaggi di voto. Pare che i “cattivi”, in questo frangente, siano stati soprattutto gli olandesi.

Si era parlato della questione già nelle riunioni del 2021, ai quali il dott. Colombo era intervenuto dalla platea, e ne avevamo parlato anche noi, anche qui, ma c’è ancora molta confusione in giro (evidentemente c’è chi vuole che ce ne sia).

In sintesi, nel suo dettagliato e articolato intervento, il dott. Colombo ha chiarito che:

• La norma NON È RETROATTIVA. I laboratori che hanno accreditato in passato i metodi, prima dell’emissione della norma, e che quindi a suo tempo hanno effettuato le verifiche prestazionali, NON SONO TENUTI a ripetere o aggiornare le verifiche in base alle indicazioni della ISO 16140-3.
• La norma NON È RETROATTIVA. No, non è una ripetizione: la norma NON SI APPLICA ai metodi precedenti alla sua pubblicazione, che non contengono ancora i dati prestazionali definiti secondo le indicazioni della serie 16140. I metodi dovranno essere revisionati e opportunamente integrati per gli aspetti relativi alla validazione, entro il 2028.

Chissà se ne terranno conto quegli ispettori (sempre gli stessi e le stesse) che insistono a “chiedere” ai laboratori di eseguire le varie attività che la norma prevede, sempre e comunque.

No, in realtà non “sempre e comunque”, solo quando non c’è nessuno a far notare loro la cosa in maniera decisa (e allora fanno marcia indietro). Forti coi deboli, deboli coi forti, li conosciamo bene, li vediamo tacere sul punto durante una verifica per poi venire a sapere che la settimana dopo, da qualche altra parte, fanno i rilievi che non dovrebbero fare e che in nostra presenza non fanno.

Verranno d’ora in avanti richiamati all’ordine, quando i funzionari tecnici e la direzione leggeranno gli indebiti rilievi? Verranno i suddetti rilievi giustamente cassati, senza dover costringere i laboratori a sostenere spese aggiuntive o spendere tempo per formulare le riserve?

Presto comunque pubblicheremo una RISERVA TIPO su questo punto che chiunque potrà usare… Restate sintonizzati e tornate a visitarci. Metteremo qui il link, nell’articolo.

Utili anche le precisazioni sul LOD50 fornite dal dott. Colombo, e soprattutto le sue perplessità sulle modalità indicate dalla norma per stimarlo. In definitiva si suggerisce (quando proprio è necessario intraprendere la verifica del LOD50) l’approccio basato su sette prove ripetute a bassi livelli, l’approccio che la norma in un certo senso relega in una posizione defilata. I dettagli sull’approccio si possono trovare qui.

Utili in generale le indicazioni operative, ben illustrate dal relatore, che confidiamo di trovare presto sul sito Accredia, insieme al materiale informativo degli altri interventi.

Sono benvenuti i commenti, sotto.

E… al prossimo anno.