Di solito la pigrizia ci piace, e ci ispira. È infatti essa un’ottima molla che ci porta a individuare metodi per rendere più semplici le cose e più rilassata la vita degli umani. Non ci piace invece la pigrizia mentale che porta gli umani a indulgere in attività inutili e ripetitive, foriere di tedio per sé e per il prossimo. Questa è più correttamente definita “accidia”, che è anche uno dei sette vizi capitali. (A proposito, accidia, Accredia… strane assonanze: volute o frutto di lapsus?)

Senza omettere di ricordare che Dante, nel VII canto della sua Commedia, immagina gli accidiosi immersi in una palude e condannati a borbottare in eterno cose ormai inutili (un po’ come chi rimane intrappolato in sistemi di gestione “vecchia maniera”), prendiamo spunto da un rilievo e riserva recentemente pubblicati su internet da un laboratorio accreditato e successivamente discussi in un forum per approfondire una questione a nostro avviso piuttosto interessante. Vediamo, basandoci ovviamente sui pochi elementi a disposizione (non abbiamo interpellato né il laboratorio né tantomeno gli ispettori riguardo a possibili altri elementi significativi).

Il rilievo è a nostro avviso molto formale, nonché piuttosto mal formulato, anche se contiene un elemento sostanziale fondato, che lo giustifica. Lo riportiamo qui in forma anonima:

Rilievo: “Nella procedura XXX ‘controllo temperatura apparecchiature’ recentemente revisionata, risulta eliminato il riferimento al documento SIT Tec 002/01; manca il riferimento al documento DT-09-DT – rilievo xxx precedente visita parzialmente chiuso”.

(Una formulazione corretta, in base ai riferimenti normativi, avrebbe potuto forse essere la seguente; non abbiamo però conoscenza di tutti gli elementi di contesto necessari, come ad esempio il testo della procedura, per affermarlo con sicurezza: “Nella procedura XXX ‘controllo temperatura apparecchiature’ recentemente revisionata, risulta eliminato il riferimento al documento SIT Tec 002/01 ma non sono presenti altri riferimenti; non risulta quindi chiaro se, ai sensi del documento RT 08 rev. 5, § 7.2.2.1, l’attuale procedura di taratura sia di origine esterna o sia stata sviluppata dal laboratorio e richieda quindi validazione – rilievo xxx precedente visita parzialmente chiuso”. Non sappiamo nemmeno se il rilievo, attribuito – discutibilmente secondo noi – al punto 8.3 della norma, sia stato formulato da un tecnico oppure dal sistemista, o in accordo tra entrambi.)

L’elemento sostanziale su cui si fonda il rilievo, come è chiaro, è l’assenza di un qualsiasi riferimento a un documento esterno, non necessariamente al DT-09-DT che, come giustamente riporta il laboratorio nella propria riserva, non è un documento prescrittivo per i laboratori. Ecco la riserva (omettiamo gli spunti polemici presenti nella riserva, in questo caso a nostro avviso del tutto ingiustificati): “…il laboratorio non l’ha inserito [il riferimento] nella procedura XXX perché reputa inapplicabile il documento DT-09-DT Accredia. Il suddetto documento … non è citato nel LS-04 Accredia [vero, è la lista, esaustiva secondo Accredia, dei documenti applicabili per i laboratori di analisi] né nel LS-09 Accredia [strano ma vero, è la lista, esaustiva secondo Accredia, dei documenti applicabili per i centri di taratura, alla quale LS-04 rimanda, anche per i laboratori di analisi] …” [segue una serie di considerazioni, a nostro avviso non pertinenti, visto il testo del rilievo, forse discusse in verifica, non lo sappiamo, sulla taratura su uno o tre punti].

(Piccola digressione: perché mai un importante documento guida sulla taratura dei termometri a immersione, come il DT-09-DT, non è considerato da Accredia come necessariamente applicabile nei laboratori, soprattutto in quelli di taratura? Chi ci tara i termometri può farlo a proprio gusto? Mistero.)

L’elemento sostanziale del rilievo, effettivamente basato su requisiti applicabili che qui riportiamo, ci porta però ad alcune riflessioni di natura generale. Ecco intanto i requisiti:

RT 08 rev. 5, § 6.5, sezione “tarature interne”, in fondo (pag. 12): “Si rammenta che le procedure di taratura sviluppate dal laboratorio devono essere validate, secondo una appropriata procedura di validazione documentata, e il laboratorio deve conservare le relative registrazioni (rif. §7.2.2.1 del presente documento)”.

RT 08 rev. 5, § 7.2.2.1: “Se le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio sono di origine esterna (fornita da centri di taratura accreditati da organismi firmatari del mutuo riconoscimento EA o ILAC, dal produttore dell’apparecchiatura, norme, guide) non è necessaria la loro validazione. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio devono essere validate”.

Notiamo per cominciare il doppio riferimento: capitoli 7.2.2.1, corrispondente alla “validazione dei metodi” e capitolo 6.5, corrispondente alla “riferibilità delle misure”: quanto questo è significativo? Per rispondere alla domanda occorre abbandonare i cavilli qualitatesi e riflettere sul senso della questione. Torniamo quindi “alla testa dell’acqua”, ovvero alla benemerita ISO 17025 che, al capitolo 6.4.6 indica chiaramente il significato e il senso delle tarature:

“Le apparecchiature di misura devono essere tarate quando l’accuratezza o l’incertezza di misura influiscono sulla validità dei risultati presentati e/o la taratura dell’apparecchiatura è necessaria per stabilire la riferibilità metrologica dei risultati presentati.”

Sono (o dovrebbero essere) centrali la validità e la riferibilità dei risultati.

E qui entra in gioco, o si palesa, la pigrizia degli ispettori tecnici (o di parecchi tra essi), così come quella dei laboratori. (Niente di male, si discute infatti di solito di tarature spannometriche, con errori privi di conseguenze, o quasi, non dell’allineamento tra due moduli della stazione spaziale.)

Non sappiamo, nel caso specifico, come siano andate le cose, né se sia stato coinvolto un ispettore tecnico pigro. Passiamo quindi da qui in avanti (ecco finalmente la questione interessante) a considerazioni generali, riguardo a una situazione tipica alla quale assistiamo regolarmente nei laboratori di analisi accreditati.

La commediola usuale che va regolarmente in scena durante le visite prevede infatti un copione frusto e noioso:

• Vediamo la procedura di taratura, c’è il riferimento normativo?
• Sì
• Oh, bene, lo segno nella ceccliste! (la sacra “ceccliste”, motore immobile dell’accreditamento, fulcro attorno al quale gravita ogni altra attività umana)

Alternativa, un tantino più emozionante, peraltro più rara, ché i laboratori sono ormai scaltri e qualche sigletta hanno imparato a inserirla quasi sempre (anche se qualcuno ancora ci casca, prova ne sia il rilievo che ci ha ispirato):

• Vediamo la procedura di taratura, c’è il riferimento normativo?
• NO
• Tragedia! Anatema! Dov’è la validazione?! Rilievo! Non conformità! Boccio la prova! Datemi un crocefisso! Vade retro! (se la validazione, di solito un accrocchio risalente a un decennio prima, oppure a cinque minuti prima, non sono previsti tempi intermedi, è in qualche modo presente, la faccenda si risolve e l’ispettore, contento, annota tutto nella “ceccliste”, mentre il laboratorio tira un sospiro di sollievo)

In tutto questo si perde completamente di vista proprio il senso della questione “procedure di taratura”.

L’ispettore tecnico “tipo” abdica al proprio ruolo, abbandona la competenza, e adotta un approccio ragionieristico piuttosto deprimente, che non giustifica il suo costo per il laboratorio. Quest’ultimo, a propria volta, inserisce una sigletta, prima o dopo il rilievo e, oplà, il gioco è fatto.

Nessuno si chiede quanto l’accuratezza o l’incertezza di misura influiscono sulla validità dei risultati presentati”. Nessuno si chiede se la taratura è necessaria per stabilire la riferibilità metrologica dei risultati presentati, né se quella particolare procedura di taratura, con o senza riferimenti, validata o meno, soddisfi i requisiti. Perché?

Perché c’è troppa pigrizia mentale in circolazione.

Perché si tratta, mai come in questo caso, di requisiti prettamente tecnici, non definibili a priori in maniera universale, seppur esplicati in guide come la QAC e la AML, da perfezionare in dettaglio in ogni specifica situazione, in base all’analisi dei rischi (non quella basata sulle sciocchezze del 3×2 e dei grafici colorati ma quella seria, propria dei laboratori, centrata sui risultati forniti e sui loro probabili e possibili utilizzi e, soprattutto, sulle conseguenze possibili di eventuali errori o scostamenti). Niente pappe pronte e frasette standard per riempire noiosamente liste di riscontro o procedure.

Quali domande ci aiutano (e aiutano ispettori e laboratori) a perfezionare i suddetti requisiti? Qualche esempio:

• Come e soprattutto quanto la taratura, così come condotta, può impattare sui risultati analitici? (simulare degli scostamenti dai criteri fissati può aiutare parecchio)
• Chi utilizzerà presumibilmente quei risultati? In quale contesto? Per prendere quali decisioni?
• Cosa succederebbe (o cosa potrebbe succedere) se venisse presa una decisione basata su un risultato sbagliato?

E queste domande sono parte integrante e preliminare di ogni processo di validazione. E poi

• Quanta consapevolezza è diffusa nel laboratorio sulle risposte alle precedenti tre domande? (magari registrata in un’analisi dei rischi fatta come si deve, e non con le matite colorate, come negli album per i bambini, o con i punti, come nei giochi a premi)

No, rispondere con una crocetta su “sì” oppure “no” alle domande della famigerata “ceccliste” non è sufficiente, cari i miei ispettori tecnici.

No, inserire una sigletta in una procedura non è sufficiente, cari i miei laboratoristi e cari i miei consulenti.

Del resto, per una volta, la lista di riscontro tecnica Accredia ci azzecca, essa infatti riporta al punto 6.5 la seguente domanda “Se il laboratorio effettua tarature interne, ha operato a fronte di idonee procedure di taratura?”

“Idonee”, prima di tutto.

Gli ispettori tecnici devono, particolarmente in questo caso, effettuare una valutazione sostanziale, centrata sull’idoneità delle tarature, siano queste effettuate sulla base di procedure definite internamente o da norme e guide, in base alla propria competenza (se reale e settoriale), non perdendo tempo in aspetti formali: per questo ci sono già i sistemisti, o gran parte di essi. Se no, giù nello Stige!

Fitti nel limo, dicon: “Tristi fummo

ne l’aere dolce che dal sol s’allegra,

portando dentro accidioso fummo:

or ci attristiam ne la belletta negra”.

Quest’inno si gorgoglian ne la strozza,

ché dir nol posson con parola integra.