Come tutti ormai già sanno il 21 novembre scorso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo regolamento (UE) 2024/2895 della Commissione che va a modificare in un punto chiave il “vecchio” regolamento 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari. Il punto è quello relativo al criterio di sicurezza alimentare per Listeria monocytogenes da applicarsi ai prodotti ormai posti sul mercato.

Come è noto, per quanto riguarda alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole per la crescita del patogeno, il criterio da applicare varia a seconda della posizione dell’alimento nella filiera alimentare, tra prodotti già immessi o non ancora immessi sul mercato. Gli “alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole per la crescita” sono individuati in base alle caratteristiche intrinseche dell’alimento (pH e attività dell’acqua, considerati singolarmente o in combinazione tra loro) e alla durata commerciale dello stesso (inferiore o superiore a cinque giorni). Questa ormai ben nota classificazione rimane invariata.

Viceversa, come è chiaro sin dai “considerando” del nuovo regolamento, cambiano le modalità per classificare gli alimenti che non sono da considerare a priori come “costituenti terreno favorevole per la crescita” in base alle suddette caratteristiche intrinseche o commerciali.

In particolare, l’esecuzione di uno studio sperimentale per la classificazione come alimento “non costituente terreno favorevole per la crescita” diventa imprescindibile e dovrà essere precedente alla verifica analitica sul livello di presenza di Listeria monocytogenes effettuata dai laboratori del controllo ufficiale.

Difatti, il “considerando” (4) indica chiaramente che “il regolamento (CE) n. 2073/2005 non prevede tuttavia un criterio che si applichi a tali alimenti quando non sono più sotto il controllo diretto dell’operatore del settore alimentare che li produce mentre non è ancora possibile garantire che il limite di 100 ufc/g non sarà superato durante il loro periodo di conservabilità”, individuando così una reale situazione di vacatio legis, relativa al caso in cui l’operatore del settore alimentare non ha ancora effettuato gli studi, mentre il “considerando” (5) definisce così le motivazioni che hanno condotto alla promulgazione del nuovo regolamento: “il criterio di sicurezza alimentare «Listeria monocytogenes non rilevabile in 25 g» dovrebbe applicarsi a tutte le situazioni in cui tali alimenti sono immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità e per i quali l’operatore del settore alimentare che li produce non è stato in grado di dimostrare, con soddisfazione dell’autorità competente, che il livello di Listeria monocytogenes non supererà il limite di 100 ufc/g durante il loro periodo di conservabilità”.

Notare l’utilizzo del passato, in questo secondo passaggio: “non è stato in grado di dimostrare”.

Inequivocabile la volontà del Legislatore comunitario: qualora gli studi di stabilità microbiologica non siano ancora stati effettuati, il limite da applicare è quello “qualitativo” di presenza o assenza in 25 grammi di alimento.

Chiariamo subito che, in base all’articolo 2 del nuovo regolamento, l’applicazione del nuovo approccio decorrerà dal 1° luglio del 2026. C’è tempo quindi per gli operatori del settore alimentare per effettuare o far effettuare gli studi, c’è tempo per i laboratori di analisi, che inevitabilmente verranno interpellati, per mettere a punto i metodi (Challenge test) e per accreditarli. Già, perché, trattandosi di attività legate alla sicurezza alimentare, l’accreditamento dei metodi di analisi è obbligatorio ai sensi dell’articolo 40, comma 2, della Legge 7 luglio 2009, n. 88 (Legge comunitaria 2008). Alla data di pubblicazione di questo articolo i laboratori accreditati specificamente per il Challenge test sono undici. C’è anche tempo per noi di mettere a disposizione dei laboratori il corso sul Challenge test e la consulenza per l’accreditamento di questi metodi (per alcuni tra quelli accreditati lo abbiamo già fatto), così come per mettere a disposizione delle aziende alimentari la consulenza per lo studio sulla stabilità microbiologica dei prodotti (almeno per quelle che già non ci hanno interpellato in passato e che già abbiamo avuto modo di consigliare).

Resta sempre possibile, ma probabilmente difficoltoso, dimostrare con una “giustificazione scientifica” basata su “consultazione della letteratura scientifica disponibile e dei dati di ricerca”, del resto prevista dall’allegato II al regolamento 2073, che i prodotti con conservabilità oltre i cinque giorni e con pH e attività dell’acqua non tali da impedire la proliferazione di Listeria monocytogenes non costituiscano terreno favorevole per la crescita”. In ogni caso gli studi dovranno essere stati condotti preliminarmente. Gli studi “ulteriori” previsti dal regolamento in vigore possono comprendere l’uso di modelli matematici (microbiologia predittiva) o, in alternativa, studi sperimentali e indagini. Il Challenge test è e rimane comunque a nostro avviso la strada maestra per la “giustificazione scientifica”. Resta anche possibile per gli operatori del settore alimentare, in base alle indicazioni del comma 2 dell’art. 3 del reg. 2073, effettuare gli studi “in collaborazione tra loro”.

Vediamo ora in dettaglio una ad una le modifiche intervenute:

• La “Nota 5” al limite quantitativo applicabile per prodotti immessi sul mercato durante il periodo di conservabilità (pari a 100 ufc/g) è ora indicata col segno (*);
• Il testo della nota non cita più “il produttore” bensì “l’operatore del settore alimentare che produce gli alimenti” (lasciando qualche dubbio sulla possibilità per gli importatori di prodotti provenienti da paesi extra UE di effettuare gli studi sui prodotti);
• La frase “il prodotto non supererà il limite” è correttamente sostituita con “il livello di monocytogenes non supererà il limite”;
• Viene indicato il tempo passato, riguardo all’esecuzione degli studi “è stato in grado di dimostrare”;
• Viene aggiunto “degli alimenti” a “periodo di conservabilità”, precisazione piuttosto superflua;
• La Nota 7 al limite qualitativo “non rilevabile in 25 g” per alimenti ancora sotto il controllo diretto dell’OSA viene ora indicata con il riferimento “(***)” e modificata sostanzialmente: scompare il testo “si applica ai prodotti prima che non siano più sotto il controllo diretto dell’operatore del settore alimentare che li produce”, sostituito da “si applica quando l’operatore del settore alimentare che produce gli alimenti non è stato in grado di dimostrare”; è chiaro che il limite qualitativo (in 25 g) si applicherà comunque, in assenza degli studi, da condurre preventivamente;
• Modificato anche il testo riguardante l’interpretazione dei risultati ottenuti, in linea con le modifiche precedentemente descritte: anche in questo caso è chiaro che le regole decisionali per le determinazioni qualitative si applicano “se l’operatore del settore alimentare che produce non è stato in grado di dimostrare, con soddisfazione dell’autorità competente” che l’alimento non costituisce terreno favorevole alla crescita di monocytogenes.

Per ogni dubbio di interesse generale restiamo a disposizione, potete inserire le domande nella pagina, sotto. Per la consulenza specifica potete direttamente interpellarci. Per il corso sul Challenge test restate sintonizzati… verrà pubblicizzato a breve.