La nuova guida Eurachem AML 2023
ovvero come riuscire comunque a inventarsi qualcosa per complicare la vita ai laboratori
La microbiologia, anche quella degli alimenti e delle acque, è più o meno la stessa da molti anni.
Il signore nella foto (lo conoscete, vero? è quello che verso la fine dell’800 ha praticamente inventato la materia della quale ci occupiamo a livello applicativo) non si sarebbe mai aspettato che la sua invenzione diventasse preda di noiosi burocrati capaci solo di sfornare norme a getto continuo (tizi tristi che se mai mettessero mano a una piastra di Petri riuscirebbero al più a farsela cadere sui piedi in un attimo, senza capire di che si tratta, però calcolando subito l’incertezza della velocità di caduta).
Certo senza far torto a Antoni van Leeuwenhoek (magari anche al nostro Galileo, a Ignác Semmelweis, ad altri ai quali, a differenza di Cantoni, Mossel, Lister, Salmon, Escherich, nemmeno è dedicato un microrganismo o almeno un terreno di coltura), il buon Louis Pasteur è ER MEJO MICCROBIOLOGO DER MONNO, come direbbero quelli di Scienza Coatta.
Dicevamo, il buon Pasteur si occupava di cose serie e importanti come il vaccino contro la rabbia, smentire la teoria della generazione spontanea, produrre birra buona, non certo di quisquilie come regole decisionali, incertezza di campionamento, misure di temperatura nei locali di microbiologia. Pasteur era un tipo serio, seppur non serioso.
E invece a noi tocca proprio occuparci di queste.
Lo sappiamo: a parte doversi ogni tanto confrontare con certe innovazioni importanti, come l’utilizzo delle tecniche di biologia molecolare, i microbiologi tendono a vivere tranquilli nei loro laboratori, continuando placidi a fare più o meno a fare le stesse cose, senza peraltro annoiarsi troppo. Ma per chi vive placido i rischi incombono.
Mentre noi ci trastulliamo con sospensioni e diluizioni decimali, trapianti e semine, osservazione estasiata di coloratissime colonie, i noiosi burocrati dalle strane sigle (ISO, Eurachem, EA, MTF) tramano nei loro oscuri stanzini, picchiettando sulle loro minuscole tastiere complicate formule di calcolo e astruse regole e codicilli.
Colpa nostra.
Invece di limitarci ad allontanare costoro dai laboratori nei quali riuscivano solo a fare danni, incapaci di maneggiare correttamente qualsiasi cosa, conferendo loro imbrobabili ruoli con sigle come RQ, RGQ, RSGQ, e simili, avremmo dovuto randellarli a dovere, e/o confinarli su qualche isola remota. Ma non l’abbiamo fatto.
E allora adesso costoro provvedono a scombinare le cose, inventandosi periodicamente qualche nuovo requisito, qualche nuova magica formuletta, qualcosa che contribuisca ad allontanare dai loro amati microrganismi i microbiologi seri facendo loro perdere il sonno su qualche complicatissima questione di lana caprina. Questioni fondamentali, ma solo per i burocrati, come l’incertezza al limite di quantificazione in microbiologia.
E così eccoci in questo 2023, ricco di innovazione, nel quale, dopo il nuovo decreto sulle acque, dopo la nuova norma sulle membrane filtranti, dopo le nuove regole sull’incertezza di taratura delle micropipette, in attesa della nuova ISO 7218 prossima ventura, non poteva mancare la nuova edizione della guida AML con la quale doversi confrontare (e da implementare entro agosto, in base alle regole Accredia).
Quali le novità? Beh, a parte l’aggiornamento dei riferimenti alla ISO 17025 ultima edizione 2017 e ad altre norme nel frattempo modificate, abbiamo l’immancabile riferimento all’ultima moda all’analisi dei rischi (roba che noi microbiologi facevamo già, senza chiamarla così, quando gli attuali sedicenti “esperti” della materia e del farlocco 3×2 imbonivano e gabbavano le masse con l’ISO 9001), qualcosa su imparzialità e riservatezza, qualche aggiornamento sparso sui vari temi, tenendo magari conto della biologia molecolare, la trattazione dell’altra ultima moda delle regole decisionali (sul quale offriamo un corso gratis), una nuova sezione sul calcolo degli intervalli di confidenza. Ah, c’è anche qualcosa sull’altro argomento del giorno: l’incertezza di campionamento.
Le pagine sono raddoppiate rispetto alla precedente edizione: da 32 a 64 (incluse le numerose pagine “intentionally empty“. Tutto lavoro in più da fare, purtroppo.
Ecco quindi l’immancabile e sollecito corso Arclab per capire come affrontare e risolvere nel modo migliore il problema, evitando ogni complicazione inutile e gravosa.
Come sempre semplificatamente, a modo nostro.
Però adesso avanti, che dal 23 agosto 2023 la norma deve essere recepita e implementata.
Per chi volesse approfondire, qui ci si può iscrivere al corso.
buongiorno, visto che non c’è stato tempo per le domande le faccio qui:
Non si è accennato al controllo della contaminazione da patogeni negli incubatori quando le prove ricercano tali parametri nei campioni o nei frigoriferi dove possono essere conservati i campioni pre e post analisi. E’ previsto dalla nuova norma?
Sugli strumenti quali incubatori o frigoriferi è sufficiente un’etichetta con il numero identificativo dello strumento? Nel nostro laboratorio l’etichetta riporta anche la data di taratura e la scadenza.
Negli incubatori la registrazione della temperatura con il datalogger è in continuo, per cui non facciamo una lettura puntuale della temperatura per verificare il corretto funzionamento. Altrimenti come potremmo verificare se ci sono stati scostamenti nella durata del tempo di incubazione?
Buonasera dottoressa, ecco le risposte
1) non è richiesto di effettuare ricerche di contaminazione ambientale nei frigoriferi, non è richiesto di effettuare ricerche di patogeni ambientali in genere (basta escludere con una ragionevole analisi del rischio)
2) gli strumenti devono essere identificabili univocamente, con riferimento alle registrazioni: basta spesso la matricola a fornire univoca correlazione; le scadenze devono essere identificabili, non necessariamente in un’etichetta (ad esempio un software che avvisi delle scadenze è equivalente)
3) se sono presenti i data logger non serve effettuare registrazioni, oltre a quelle automatiche del sistema, da conservare; se il data logger è munito di allarmi non c’è rischio di lasciare troppo tempo fuori temperatura i materiali in incubazione
Buongiorno, in riferimento al punto 10.4.2 della guida chiedo come debbano essere verificati i kit commerciali utilizzati in laboratorio e come completare la validazione di quei kit per i quali non è disponibile una validazione effettuata dal fornitore (come accade ad esempio per alcune gallerie biochimiche in commercio…); chiedo inoltre conferma che, se non diversamente specificato da metodi in uso (vedi FSIS USDA MLG 4.14..), la verifica/ validazione dei kit non sia obbligatoria.
Grazie
buongiorno dottoressa, la verifica dovrebbe essere condotta secondo ISO 16140-3 (paragrafi specifici su questo argomento)
per le gallerie non è richiesta la validazione
confermo che la validazione non è obbligatoria, salvo diversamente indicato dai metodi, mentre la verifica prestazionale è comunque richiesta
Grazie mille! Potreste per favore farmi esempi di “commercial test kits” a cui si applica il punto 10.4.2 della guida AML? Sono test che rientrano tra i “metodi di conferma e tipizzazione alternativi validati” del punto 7 della uni en iso 16140-3:2021? Grazie
Buonasera dottoressa, certamente, la AML al punto 10.4.2 e la ISO 16140-3 al punto 7 trattano lo stesso argomento (la seconda norma in modo assai più approfondito).
Due domande:
1) rif. 9.6: il diluitore gravimetrico (Dilumat o simili) viene incluso nelle attrezzature volumetriche e quindi da sottoporre a controllo del volume dispensato, benché operi sul principio massa/massa, pesata del campione/pesata del brodo?
2) rif.14.2: per i campionamenti di superfici, non sembra possibile esprimere il risultato in CFU/Tampone?
Ciao Laura
Se il diluitore opera pesando va considerato come una bilancia, non serve alcuna verifica del volume, serve quella del peso (taratura).
Per i campionamenti di superfici non hanno considerato il tema, comunque la ISO 18593 fornisce le indicazioni necessarie ed è di “rango” superiore (norma e non linea guida).