Il mito, o leggenda, della “rintracciabilità”

A quanto pare, secondo la narrazione prevalente, si tratterebbe di qualcosa che ha a che fare da una parte con la ISO 17034, dall’altra con la capacità di risalire a lotti di prodotti impiegati per le analisi.

Nella pratica è un approccio, molto diffuso, basato sul concentrarsi su cose inutili ignorando i problemi seri.

Secondo quanto riportato nella ISO 17025, invece (per chi l’avesse letta), la questione è tutt’altra.

Per chi l’avesse letta, appunto, cosa che pare poco praticata da certi addetti ai lavori. Non parliamo di capirla, e studiarla.

Andiamo per ordine, partendo ovviamente dalla ISO 17025.

Come per tutte le leggende occorre individuare i fondi di verità, non difficili da trovare:

• Punto 6.5 “riferibilità metrologica”: sintetizzando, la norma in questo punto prescrive ai laboratori di “stabilire e mantenere la riferibilità metrologica dei propri risultati di misura per mezzo di una documentata e ininterrotta catena di tarature”, “riferibili al Sistema Internazionale di Unità” (SI), mediante tarature di terzi (diciamo accreditati), oppure con materiali di riferimento certificati riferibili SI (lasciamo perdere la realizzazione diretta di unità SI, roba per centri nazionali di taratura e simili), oppure ancora con materiali di riferimento certificati da produttori competenti (se non è possibile la riferibilità SI), o ancora con “procedure di misura di riferimento” o “metodi di consenso”.

• A parte un breve accenno riguardante i fattori di correzione (punto 6.4.11), per trovare nuovamente la parola “riferibilità” (o “riferimento”) in un contesto simile a quello qui discusso dobbiamo addentrarci nelle appendici, e qui saltano fuori cose interessanti, sconosciute ai più. In particolare, l’appendice A “informativa” tratta proprio di riferibilità metrologica. Qui si scopre che la riferibilità metrologica parte dalla “specifica del misurando” (ciò che si misura) e arriva ai “campioni stabiliti e appropriati” attraverso “una catena documentata e ininterrotta di tarature”, ognuna a incertezza nota e eseguita con metodi appropriati da laboratori competenti (quelli operanti secondo ISO 17025, non necessariamente accreditati, secondo quanto riporta la norma), considerando anche l’errore sistematico (bias). In questa appendice si annida anche l’origine dell’equivoco alla base dei vari obblighi aggiuntivi malamente riportati in RT 08.

• Punto 7.5.1, laddove si tratta di registrazioni tecniche: “Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relative ad ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti a facilitare, se possibile, l’identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e sulla sua incertezza di misura associata, e consentano la ripetizione dell’attività di laboratorio in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni tecniche devono comprendere la data e l’identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati”.

Tutto qui? Tutto qui.

Ma… l’obbligo di correlare i risultati di ogni analisi ai materiali e strumenti utilizzati?

Non esiste.

Ma ce lo chiedono!

Chiedere è lecito (sarebbe lecito ma, in questo caso, denota scarsa competenza), rispondere è cortesia. Magari rispondendo, cortesemente, “leggiti la norma, poi ne riparliamo”.

Riferibilità “sensu strictu”, il punto 6.5 della ISO 17025 e altri documenti collegati

Mettiamo subito da parte quanto riguarda la riferibilità. Abbiamo infatti già trattato ampiamente questo argomento tempo fa in questo articolo. Aggiungiamo solo che l’approccio Accredia, ambiguamente riportato in RT 08 al punto 6.5 (un punto non prescrittivo, vedere l’articolo) è il più inutilmente restrittivo tra quelli dei principali enti di accreditamento europei.

Per chi volesse approfondire ulteriormente, c’è il corso gratuito.

La cosiddetta “rintracciabilità”

Passiamo a questo misterioso concetto, un termine che la ISO 17025 utilizza solo riguardo ai reclami (punto 7.9.3), non certo per materiali e reagenti, e che forse la pigrizia mentale di alcuni ha portato a confondere con la “traceability”, ovvero la vera “riferibilità”, ancora una volta grazie a pessime traduzioni basate su falsoamichettismo.

Ah, già, il termine compare in RT 08, al punto 7.8.7.1 su opinioni e interpretazioni: “Nel caso di formulazione di opinioni e interpretazioni, il laboratorio deve fornire evidenza della rintracciabilità dei dati relativi al campione sottoposto a prova”. Vorranno dirci che si può fare a meno della “rintracciabilità dei dati” se non si formulano opinioni e interpretazioni? Chissà. Vabbé, passiamo oltre.

Sappiamo bene che molti ispettori trascorrono gran parte del tempo di verifica a richiedere riferimenti a numeri di lotto, codici, identificativi, annotandoli minuziosamente nelle loro “ceccliste” (spesso chiamano così le liste di riscontro, come sappiamo sono orientati più al falsoamichettismo che alla conoscenza della Lingua inglese). Questo spesso piace ai laboratori: più tempo a trascrivere informazioni inutili, meno tempo a individuare magagne vere. Si tratta però di una medaglia a due facce: quando il codicillo non salta fuori (Legge di Murphy) il problema può farsi serio (anatema! e ora cosa scrivo nella “ceccliste”? non conformità! “non c’è evidenza…”, e altre amenità).

Un approccio evidentemente puramente burocratico, simile a quello di certi impiegati ministeriali usi a bocciare le pratiche per la mancanza di un timbro (oggi sostituito da un passaggio su un sito, autenticazione, firma elettronica), un modus operandi che nulla ha a che fare con la verifica di competenza, che sarebbe auspicabile essendo la ISO 17025 per l’appunto una norma centrata sulla competenza (e non sulla conformità, come ci insegnò tempo fa un famoso addetto ai lavori che non abbiamo mancato di criticare per altre questioni, ma qui per questo lo ringraziamo).

Peraltro, un’attività di annotazione certosina alquanto noiosa, a prescindere dal ruolo ricoperto.

Ma, soprattutto, un’attività che la ISO 17025 non richiede. Difatti, il punto 7.5.1 della ISO 17025, già citato, è estremamente chiaro sul punto. Le informazioni sempre obbligatorie sulle registrazioni tecniche (ad esempio fogli di lavoro) sono esclusivamente “la data e l’identità del personale” che svolge le attività e le verifica (non certamente i lotti dei materiali). Altre informazioni richieste sono quelle

• “sufficienti a facilitare,
• se possibile,
• l’identificazione dei fattori che influiscono sul risultato e sulla sua incertezza”.

Non è complicato, vero?

“Sufficienti a facilitare”: significa “ciò che facilità”, non “ogni inutile dettaglio”.

“Se possibile”: e non sempre è possibile, soprattutto se fa perdere del tempo al personale di laboratorio a registrare informazioni inutili (che non facilitano nulla).

“Fattori che influiscono”: c’è davvero chi pensa che aver utilizzato un certo lotto di mezzo di coltura, invece di un altro, influenzi il risultato e l’incertezza. Quando, per esempio, la ISO 19036 suggerisce di variare strumenti e materiali proprio per la stima dell’incertezza. Quando, in chimica, ogni ciclo analitico prevede tarature seguite da controlli con materiale indipendente.

Qualcuno è in grado di citare un caso, uno, nel quale un certo lotto di materiale (non un certo materiale, si badi bene) abbia portato a risultati anomali non immediatamente intercettati con il controllo qualità e con la verifica dei dati?

Per chiarirci: abbiamo esperienza di casi in cui, ad esempio, un certo tipo di filtri a membrana ha portato a non rilevare Legionella. Altri nei quali un certo tipo di cartucce per immunoaffinità non recuperava l’analita bersaglio.

UN CERTO TIPO, non UN CERTO LOTTO!

E, per le cartucce, le prove di recupero, che è buona prassi effettuare sempre, hanno immediatamente rilevato il problema.

E, anche considerando questi casi sporadici, il gioco della “rintracciabilità” vale la candela? Se abbiamo sospetto di risultati errati con impatto significativo sul mondo esterno, davvero riteniamo sufficiente un’indagine burocratica sui lotti, o preferiamo un intervento di “richiamo dei lavori” più approfondito?

Certo, un minimo di indagine sui materiali e senz’altro doveroso, se l’impostazione non è quella meramente burocratica. Ad esempio, se si verifica l’utilizzo di materiali scaduti, anche in questo caso non con approccio ottuso e burocratico (“aaargh! un materiale scaduto da tre giorni! anatema! vade retro!”), e se magari con l’occasione si dà un’occhiata alla congruenza dei consumi, anche in questo caso non facendo i ragionieri o i finanzieri, ma avendo una visione d’assieme.

Anche sugli strumenti, ci può stare di dare un’occhiata. Non pretendendo (c’è ancora in circolazione chi lo fa) l’annotazione del codice strumento su ogni foglio di lavoro, bensì chiedendosi (e soprattutto chiedendo) come certi volumi di campioni possano passare attraverso un incubatore da 37 litri o da un solo gascromatografo, magari senza autocampionatore.

“Sì, ma com’era il lotto del cloruro di sodio? Con la Y o con la J? Mi confermate che era scaduto ieri?”

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