Corso “Gestione dei materiali nel laboratorio microbiologico – ISO 11133”
LA GESTIONE DEI MATERIALI NEL LABORATORIO MICROBIOLOGICO SECONDO ISO 11133
Forse vi hanno detto di eseguire prove di produttività anche sui terreni e brodi acquistati già pronti perché “eh, ma se succede…”.
Ma che significatività ha un simile controllo? E che differenza c’è, nella ISO 11133, tra “check” e “test”? E’ cosi difficile mettere in pratica questi controlli?
Meglio produrre da sé o comprare i mezzi di coltura, allora?
E le famose “dimostrazioni della durata dei materiali una volta aperti”, hanno un senso?
Quanto tempo si passa (e si spreca, pagandolo a caro prezzo), durante le verifiche di accreditamento, appresso alla fantomatica “rintracciabilità“? Ma cosa dicono in merito, veramente, le norme applicabili? La “rintracciabilità” è veramente un requisito? E, soprattutto, quali sono i rischi reali associati ai mezzi di coltura, quanto è facile che succeda di usare un materiale non adatto, quale può essere l’impatto sui risultati, quanto sarebbe facile accorgersi dell’anomalia? In pratica, come si fa l’analisi dei rischi per quanto riguarda il processo di gestione dei materiali?
Il corso fornisce queste ed altre risposte approfondendo tutti gli aspetti relativi alla gestione dei materiali nel laboratorio di microbiologia: corretta interpretazione dei requisiti normativi, scelta dei fornitori, politiche per la definizione delle frequenze e tipo di controlli, individuazione e valutazione dei rischi,.
Verranno fornite le indicazioni pratiche per l’esecuzione dei controlli, i fogli di calcolo per l’elaborazione e valutazione dei risultati dellle prove, gli esempi di procedura e di testo del manuale qualità, in formato word.
Qui la locandina.
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Le domande formulate dai partecipanti durante il corso
…e relative risposte
Domanda sul pH dei terreni: quando lo misuro, il terreno è a circa 50 °C, mentre il fornitore si riferisce alla T ambiente. Come si colma questo gap? Facendo finta di niente?
Misuro il pH prima della sterilizzazione, lo correggo e lo misuro dopo la sterilizzazione: quando trovo la giusta correzione, la utilizzo in futuro.
Così?
Grazie mille,
EB”
Buonasera dottoressa. Il pH deve essere misurato prima della sterilizzazione, secondo ISO 11133. E’ possibile ricavare dei fattori di correzione interni “prima/dopo” sterilizzazione, facendo delle misure su piccole aliquote di mezzo di coltura prelevate in sterile, e poi utilizzare il fattore di correzione per aggiustare il pH prima della sterilizzazione, in modo che dopo sia effettivamente quello atteso. Opportuno rivalutare questi valori nel tempo.
La ringrazio per la risposta. Mi resta ancora qualche dubbio:
– prima della sterilizzazione significa a freddo, appena sciolta la polvere in acqua, oppure dopo ebollizione (penso per es. allo YEA)?
– se lo misuro dopo ebollizione, posso farlo solo quando è ancora caldo, intorno ai 50 °C, e allora credo possa essere parecchio diverso da come sarebbe a T ambiente (pH però inconoscibile, dato lo stato solido): non mi curo della temperatura e lo correggo da caldo?
L’altra domanda che vorrei porle è la seguente: ricordo che lei durante il corso ha detto di verificare l’idoneità dei nuovi “lotti”, ed infatti ho ritrovato il discorso nelle slides; non ricordo però quale fosse la definizione di “lotto” da lei suggerita.
Molte grazie
Prima della sterilizzazione, ragionevolmente dopo dissoluzione completa degli ingredienti (la lorco concentrazione può influire sul pH). Bisogna effettuare correzione del valore di pH in base alla temperatura di misura.
Il lotto viene definito dal laboratorio, in base alle caratteristiche del ciclo di preparazione e alla loro ripetibilità, anche tra più preparazioni successive. Non necessariamente “una preparazione = un lotto”.
Salve signor Tarditi, io e il mio collega abbiamo seguito con grande interesse il suo corso sulla normativa UNI 11113. Ringraziandola per tutte le utili indicazioni, avremmo bisogno di un ulteriore chiarimento non menzionato. Esiste un metodo per riconvalidare un kit di conferma e un ceppo scaduto? Spesso nei laboratori capita di ritrovarsi del materiale inutilizzato che sarebbe un peccato non poter più utilizzare. Abbiamo letto scrupolosamente la 11113 e nello specifico il paragrafo 5, ma non abbiamo riscontrato soluzioni a tale quesito. Saremmo grati se ci esponesse la sua visione a riguardo.
Ringraziandola anticipatamente le porgiamo distinti saluti.
Buongiorno dottoressa
La ISO 11133 non indica specifiche modalità per confermare la validità dei materiali. Occorre concentrarsi quindi, con molto buon senso, sulla conferma delle caratteristiche di prestazione che, ragionevolmente, potrebbero deteriorarsi. In pratica si utilizza l’analisi dei rischi (ovviamente quella descrittiva, non quella priva di senso e di logica basata sul 3×2 e grafici colorati, fra l’altro molto più semplice di quest’ultima). Individuate le caratteristiche che potrebbero deteriorarsi si effettuano le opportune sperimentazioni che ne confermino invece la stabilità. Da non trascurare gli aspetti relativi al campionamento (quanti “pezzi” saggiare? il campionamento dovrebbe essere significativo). Nella pratica molto spesso gli ispettori si accontentano di un qualunque foglio, su carta o su file, con almeno una data e un responsabile e gli indispensabili riferimenti ai lotti, ecc., di cui prendono diligentemente nota. Pochi, o pochissimi, entrano nel merito della scientificità dell’approccio usato dal laboratorio.
Salve, vorrei sapere se la ISO 17034 è obbligatoria per l’acquisto dei materiali di riferimento.
Durante un’ispezione Accredia dell’anno scorso abbiamo avuto un’osservazione perché avevamo acquistato dei ceppi il cui fornitore non aveva la ISO 17034, ma leggendo un vostro post facebook sembrava ci fosse uno spiraglio di possibilità che non fosse necessaria. Grazie
Buongiorno dottoressa. Chi ha fatto l’osservazione ha preso una cantonata. A precisa domanda da me fatta alla responsabile del dipartimento tarature in occasione del convegno Accredia di Verona del 2023 è stato chiaramente risposto che la 17034 non si applica ai ceppi e in generale alla microbiologia. Non si tratta infatti di “grandezza” riferibile. Peraltro la posizione di Accredia è insensatamente drastica su questa faccenda: ad esempio UKAS (l’omologo ente del Regno Unito) suggerisce soltanto, ma non obbliga, l’uso di materiali con certificazione ISO 17034, anche per la chimica. Ma loro sono “al servizio dei laboratori italiani”, dicono.