Chi è competente non chiede “evidenza”

 

Il peccato originale di una traduzione errata (una traduzione “incompetente”)

A chi non è capitato di sentirsi rivolgere, nel bel mezzo di una verifica di accreditamento (o di “qualità” in generale, o anche di una banale ispezione ASL o similare), una frase del tipo “eh, ma deve darmi evidenza” o, peggio, “eh, ma io dove trovo l’evidenza”, da parte dell’ispettrice o ispettore di turno?

A tutti. Già. Sorrisi amari, occhi al cielo, braccia allargate. Bene. Si sapeva.

Quanti invece hanno, come avrebbero dovuto, rispondere con un chiaro e tondo “ma vattele a cercare, le tue evidenze! ti pagano per questo!”.

Nessuna mano alzata. Peccato.

Noi sì, più di una volta. E assolutamente a ragione, ma vediamo il perché.

Partiamo, come sempre è meglio fare, dal lessico, in questo caso da quello inglese (e da una pessima traduzione in italiano, che però, purtroppo, ha finito per prendere piede e affermarsi).

“Evidenza”. Un calco approssimativo e fuorviante dall’inglese “evidence” che dovrebbe invece correttamente essere tradotto con “prova”, mentre gli stessi – incompetenti – traduttori hanno usato il termine “prova” per tradurre “test” – ovvero “saggio”, “analisi”, al limite “test” anche in italiano, lasciandoci un’eredità di ambiguità lessicali e conseguente confusione mentale ormai difficilmente rimediabile[1]. La sciatteria di chi ripete a pappagallo senza approfondire e informarsi ha poi fatto il resto. Proveremo comunque con questo articolo a cercare un minimo antidoto al malcostume che l’equivoco terminologico alimenta.

Dicevamo, “evidence” negli originali inglesi. Partiamo da Google Translate che, come prima opzione di traduzione, suggerisce appunto “prova” (“prova”re per credere…), aggiungendo poi, come opzioni aggiuntive, “evidenza”, “testimonianza”, “dimostrazione” (segniamoci le ultime due opzioni, torneranno utili a breve). Passiamo a Reverso Context, un ottimo dizionario online in grado di offrire anche esempi per l’appunto di uso contestualizzato, che ci suggerisce anch’esso “prova” come prima opzione, seguito da “evidenza”, “testimonianza”, “traccia”, “dati”, “indizio”, “dimostrazione” e “riscontro” (segniamoci anche queste interessanti opzioni aggiuntive). Notiamo poi che gli esempi contestuali forniti da Reverso utilizzano TUTTI il termine “prova”, come traduzione di “evidence”.

Completiamo la panoramica sulla traduzione con un’occhiata al rinomato Oxford Dictionary online (non un traduttore, ma un glossario) e alla definizione originale inglese del termine “evidence” (in particolare quanto si legge al punto 5.a) a confronto con quella Treccani di “evidenza” e quella, sempre Treccani, di “prova”. Da notare che, secondo la Treccani, il riferimento al nesso tra “evidenza” e “documenti” è limitato al solo ambito burocratico[2]. Interessante…

Lasciamo a voi il confronto tra i vari termini, consultando i link forniti. Appare “evidente” l’errore nella traduzione. Abbiamo quindi la “prova” di una certa incompetenza, sia da parte dei traduttori, sia da parte di chi utilizza a vanvera termini scorretti.

Ah, sì, esiste anche una definizione “ufficiale” di “evidenza oggettiva”/ “objective evidence”, reperibile nella ISO 9000 e ripresa dalla ISO 19011 (la norma sulle verifiche ispettive o audit), ed ecco quindi la traduzione ufficiale UNI del termine: “dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa”, che “può essere ottenuta mediante osservazioni, misurazioni, prove[3] o altri mezzi” e che “consiste generalmente in registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni pertinenti ai criteri dell’audit e verificabili”.

La ISO 17025 è una norma sulla competenza, non sulla conformità

Bene, una volta appurato il primo punto della questione, quello relativo a “evidenza” e dintorni, possiamo passare tranquillamente al secondo, altrettanto fondamentale per inquadrare correttamente il tema di questo articolo (vedasi il titolo): che cos’è la “competenza”.

Anche in questo caso partiamo dalla definizione di “competenza”, esaminando quella della ISO 9000, sempre ripresa dalla ISO 19011: “capacità di applicare conoscenze e abilità per conseguire i risultati attesi”. Forse è opportuno chiarire (siamo in Italia) che le “conoscenze” non sono da intendersi come quelle altolocate (del tipo “ho uno zio che dirige una qualche associazione con almeno una Q nel nome” oppure “il mio amico è funzionario o dirigente di qualche ente”), così come le abilità non sono da intendersi in senso sociale (di arrampicata). La criptica definizione in puro qualitatese non ci dice in definitiva molto; ci torna quindi in aiuto la Treccani: “capacità, per cultura o esperienza, di parlare, discutere, esprimere giudizî su determinati argomenti”.

Mettiamo un attimo da parte le definizioni e vediamo in che termini si tratta di “competenza” nelle norme di interesse. Notiamo subito un fatto fondamentale: la ISO 17025, “Requisiti di competenza per i laboratori di prova e taratura”[4], già a partire dal titolo tratta di “competenza”, a differenza di altre norme orientate alla “conformità” di un sistema di gestione a determinati requisiti (ad esempio ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità – requisiti”, ISO 14001 “Sistemi di gestione ambientale – requisiti e guida per l’uso”, ISO 45001 “Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro – requisiti e guida per l’uso”, ISO 22000 “Sistemi di la sicurezza alimentare – Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare”, e altre analoghe).

Ovviamente per essere accreditato ISO 17025 un laboratorio deve essere conforme alla ISO 17025 ma, oltre a ciò e innanzitutto, deve essere competente. Difatti, già nel preambolo riportato alla prima pagina della norma, si legge che i vari soggetti interessati, tra i quali “gli organismi di accreditamento… utilizzano la presente norma per confermare o riconoscere la competenza del laboratori”.

Ma cosa significa “competenza” nel contesto dei laboratori? La ISO 17025 non riporta una propria specifica definizione di “competenza” e non richiama la ISO 9000 (e quindi la definizione contenuta in questa norma, già riportata sopra) ma rimanda alla guida ISO 99 (“Vocabolario internazionale di metrologia”) e alla ISO 17000 (“Valutazione della conformità – vocabolario e principi generali”, toh, si ritorna alla “conformità”). La ISO 99 non tratta della “competenza”. Nella ISO 17000 non si trova una definizione relativa al termine, solo un rimando, in appendice B (informativa, termini correlati definiti in altre norme) a una serie di altre norme (la faccenda si complica, tocca esaminare anche questi documenti, che noia):

• ISO 17021-1 “Valutazione della conformità – requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione – parte 1: requisiti”;
• ISO/TS 17021-4 “Valutazione della conformità – requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione – parte 4: requisiti di competenza per l’audit e la certificazione dei sistemi di gestione della sostenibilità degli eventi” (questo evidentemente non ci può interessare;
• ISO 17024 “Valutazione della conformità — Requisiti generali per gli organismi che eseguono la certificazione di persone” (nemmeno questa ci interessa);
• ISO/TS 17027 “Conformity assessment — Vocabulary related to competence of persons used for certification of persons” (non è stata tradotta in Italiano, ma pare non di interesse anche questa).

Dopo tutti questi giri scopriamo che la definizione contenuta in ISO 17021-1 è la stessa della ISO 9000, ovvero “capacità di applicare conoscenze e abilità per ottenere i risultati previsti”.

È chiaro che i “risultati”, per un laboratorio, sono proprio i “risultati di laboratorio” che non solo devono essere “previsti” ma devono essere “validi”.

E la ISO 17025? Di “competenza” la ISO 17025 tratta ampiamente al punto 6.2, sempre e solo con riferimento al personale, in termini di possesso delle competenze (6.2.1), definizione documentata dei requisiti di competenza che il personale deve possedere (6.2.2), assicurazione del possesso delle competenze, anche con riferimento alla capacità di valutare la significatività degli scostamenti (6.2.3), procedura e registrazioni per la definizione e il monitoraggio delle competenze (6.2.5). La norma tratta inoltre di “competenza” dei fornitori di tarature esterne (6.5.2) e del personale dei fornitori esterni (6.6.3). Non vi sono altre citazioni del termine “competenza” nella ISO 17025 e non ve ne sono riferite alla competenza complessiva del laboratorio di analisi. Restiamo con qualche dubbio su cosa significhi per un laboratorio (e non per il suo personale) essere competente. Avranno dubbi simili anche coloro che tale competenza dovrebbero valutarla?

Non ci resta che tornare ai risultati, quelli di laboratorio, quelli validi (essendo la competenza definita come “capacità di applicare conoscenze e abilità per ottenere i risultati previsti”, risultati che non possono che essere quelli validi). Peccato che non si trovi, in tutte le norme finora citate, alcun riferimento ai criteri secondo i quali un risultato può essere considerato valido. Per nostra fortuna qualcuno si è posto il problema e ci fornisce qualche valida risposta in merito. Bisogna però fare riferimento a una guida, la Eurachem “Fitness for purpose of analytical methods” (FPAM per gli amici), in particolare al punto 2.2 del documento (dall’interessante titolo “The professional duty of the analytical scientist”, ovvero “il dovere professionale dello scienziato analitico”). Della guida trattiamo in questo articolo e abbiamo anche realizzato un corso FAD sull’argomento.

Secondo la guida un risultato “attendibile”, valido, è il minimo che il laboratorio è tenuto a fornire. Se il risultato non può essere considerato attendibile “ha scarso valore e tanto varrebbe non aver effettuato l’analisi stessa”. La guida ci invita a riflettere sul fatto che “il laboratorio possiede un grado di conoscenza esperta che i clienti non hanno” (forse proprio la “competenza” di cui siamo alla ricerca), ed è proprio per questo motivo che i clienti commissionano un lavoro analitico a un laboratorio. Il laboratorio deve quindi giustificare la fiducia del cliente fornendo risultati che abbiano una dimostrabile fitness for purpose (“idoneità allo scopo”). Ciò significa “presentare i dati analitici in modo tale che il cliente possa comprenderli prontamente e trarre le appropriate conclusioni” (presentazione chiara). I risultati devono quindi essere ottenuti con metodi validi (validati) e accompagnati da una valida stima sull’incertezza sul risultato, in modo facile da interpretare, al fine di consentire agli utilizzatori dei risultati di prendere con adeguata fiducia qualsiasi decisione basata sui risultati stessi (precisione e accuratezza adeguate alle decisioni da prendere). Parimenti, secondo la guida FPAM, è necessaria la dovuta attenzione all’influenza del campionamento, ai relativi impatti sulla validità dei risultati, e all’adeguata comunicazione in merito. Nel punto 4.6 della guida Eurachem “Method validation process” si trova un riferimento ad un altro fattore importante per la validità dei risultati, almeno dal punto di vista del cliente che commissiona l’analisi, quello relativo ai costi e ai tempi di consegna[5]. Ecco quindi individuati i tre elementi che contraddistinguono un risultato analitico, affinché esso possa essere considerato “valido” (e di conseguenza il laboratorio che lo produrre possa essere considerato “competente”). Riassumendo:

• Presentazione chiara (secondo punto 7.8 della ISO 17025);
• Precisione e accuratezza (incertezza) adeguate alle decisioni da prendere, dimostrate da validazione e verifica dei metodi (punti 7.2 e 7.6 della ISO 17025) e dalla riferibilità delle misure (punto 6.5 della ISO 17025) oppure dalla condivisibilità dei risultati (ad esempio per metodi di consenso e metodi empirici, per i quali non è possibile o non è appropriato parlare di riferibilità);
• Costo e tempi di produzione (questi ultimi non sono presenti tra i requisiti ISO 17025).

Ovviamente gli altri requisiti della ISO 17025 sono fondamentali per riuscire a produrre sistematicamente risultati validi, ma l’elenco sopra è riferito solo alle caratteristiche intrinseche dei suddetti risultati. Per far un parallelo: se acquistiamo un’automobile questa deve essere adatta al nostro utilizzo (utilitaria, fuoristrada o SUV?), deve avere dei comandi sufficientemente intuitivi, deve avere un prezzo adatto alle nostre tasche ed esserci consegnata in tempi ragionevoli. Queste sono (alcune del)le caratteristiche intrinseche. Ovviamente chi produce l’automobile avrà messo in atto una serie di controlli di produzione tali da garantire il raggiungimento di un certo standard di qualità del proprio prodotto (magari diverso tra BMW e Fiat), ma di questo noi clienti ci cureremo solo fino ad un certo punto. La nostra scelta sarà orientata dalle caratteristiche intrinseche.

Ora, una volta appurato il significato della “validità dei risultati”, posto che un laboratorio “competente” è quello in grado di produrre risultati analitici “validi”, possiamo passare a ragionare sulla valutazione di questa competenza (e di conseguenza di chi è preposto alla suddetta valutazione, ovvero gli ispettori).

Riprendiamo per un attimo la definizione Treccani di “competenza”: “capacità, per cultura o esperienza, di parlare, discutere, esprimere giudizî su determinati argomenti”. Aggiungiamo a ciò l’etimologia del termine: “competenza” deriva da “competere”, dal latino “cum petere”, “andare verso, insieme”. Altro significato del lemma “petere” è quello di “chiedere, domandare”. Potremmo riassumere il tutto con “essere in grado di andare insieme in una certa direzione, sapendo fare domande condivise, ottenendo risposte che si è in grado di comprendere in una discussione”. Ecco una possibile definizione alternativa, non qualitatese, di “competenza”.

È chiaro, ed è intrinseco al significato di competenza, che per valutare le competenze è indispensabile essere a propria volta competenti, in particolare competenti sulle competenze (mentre per valutazioni di altra natura ciò potrebbe non essere necessario o non essere fondamentale: ad esempio per verificare la conformità di un sistema di gestione non ISO 17025 alla relativa norma applicabile potrebbe essere sufficiente essere in grado di riscontrare la presenza o l’assenza di determinati elementi: procedure, organigrammi, moduli vari regolarmente compilati, e altri simili attrezzi, ed è ciò che di regola succede in ambito ISO 9000).

Alla ricerca dell’evidenza

Chiariamo subito un punto fondamentale (che approfondiremo a dovere): non è il laboratorio a dover “dare evidenza”, è l’ispettore (se competente) a dover raccogliere le “prove”.

Possiamo affermare senza ombra di dubbio, con sicurezza (e competenza), che richiedere di “dare evidenza”, pratica consueta per numerosi ispettori, è evidente indice di incompetenza. Per costoro la verifica (audit) è intesa come una raccolta noiosa, acritica, sterile di sigle, codici, riferimenti vari da annotare nella loro “check list” (altro indice di pigrizia mentale: è così faticoso chiamarla “lista di riscontro”?). Ci sono anche quelli che ripetono, leggendole ad alta voce all’interlocutore, le domande della lista, senza nemmeno cambiare il soggetto (“il laboratorio tiene sotto controllo le condizioni ambientali che possono influenzare i risultati?”, senza nemmeno sapere, né chiedersi, se vi sono e nel caso quali possano essere tali condizioni).

Tale modo di procedere e, aggiungiamo, tale impostazione mentale, è frutto della non conoscenza e/o non comprensione (incompetenza) dei requisiti della ISO 17025, della non conoscenza e/o non comprensione (altro indice di incompetenza) delle indicazioni della ISO 19011, della scarsa o nulla familiarità e della non conoscenza (ancora incompetenza) dei modi di produzione del risultato analitico e del suo prevedibile utilizzo (validità dei risultati). È inoltre frutto dell’incapacità di seguire un proprio percorso (percorso di audit) per raccogliere le “evidenze”, trasformarle in “risultanze dell’audit” e pervenire a corrette “conclusioni dell’audit” (incompetenza anche questa).

Spesso, anche coloro che non arrivano all’estremo di porre all’interlocutore le domande della lista di riscontro sono comunque evidentemente orientati a una burocratica attività di raccolta acritica di risposte e la loro principale preoccupazione è quella di completare la compilazione della “check list”, senza troppo badare alla lettura e comprensione delle attività, dei processi, delle particolarità, delle dinamiche. Praticamente nessuna attenzione viene posta alla effettiva capacità del laboratorio di fornire risultati validi. L’attività di verifica di competenza viene ridotta a una pressoché inutile verifica di conformità, in grado solo di esclude chi non si conforma formalmente ai requisiti delle norme (talvolta a quelli presenti solo nella testa dell’ispettore o ispettrice di turno: “nel mio laboratorio si fa così”, “gli altri laboratori fan così”, “ma che vi costa farlo?”) a prescindere dalla effettiva capacità del laboratorio di fornire risultati validi. E sì, esistono laboratori tecnicamente ottimi, in grado di fornire ottimi risultati adatti allo scopo, che non sono in regola con i requisiti normativi (con manuali qualità scritti male e procedure scritte peggio, registrazioni in disordine, documenti non ben identificati e classificati, “mantenimento della qualifica”[6] non aggiornato, verifiche di ripetibilità condotte su acqua di rete e non su acqua di piscina, e altre quisquilie). D’altro canto, accade con una certa frequenza che laboratori incompetenti, con personale palesemente incompetente, spesso non vengono individuati come tali e “passano” la verifica solo perché hanno le carte in regola da un punto di vista formale.

Ma vediamo più in dettaglio in cosa consiste l’incompetenza di chi opera in questo modo aberrante e perché il compito di raccogliere le “evidenze” (prove) è degli ispettori. “Competenza” è anche saper argomentare e sostenere le proprie affermazioni.

“Evidenze” nella ISO 17025

Ammettiamolo: la ISO 17025 richiede ai laboratori (o alla loro direzione) di “dare evidenza” di alcuni elementi. Quindi ci stavamo sbagliando? No, certo, basta vedere in quali punti della norma e su quali argomenti sussiste il requisito o viene espresso il termine. Non sono certo molti.

• Punto 6.4.13, in particolare alla lettera c): “Devono essere conservate registrazioni per le dotazioni che possono influire sulle attività di laboratorio. Le registrazioni devono comprendere, ove applicabile, quanto segue: … c) l’evidenza della verifica di conformità dell’apparecchiatura ai requisiti specificati”[7];
• Punto 8.2.3: “La direzione del laboratorio deve dare evidenza del proprio impegno relativo allo sviluppo e all’attuazione del sistema di gestione e al miglioramento continuo della sua efficacia”[8];
• Punto 8.7.3: “Il laboratorio deve conservare registrazioni quale evidenza: a) della natura delle non conformità, delle relative cause e di ogni successiva azione intrapresa; b) dei risultati di ogni azione correttiva”;
• Appendice A (informativa), punto A.2.1, lettera e): “Si stabilisce la riferibilità metrologica prendendo in considerazione e quindi assicurando, quanto segue: … e) che i laboratori che eseguono uno o più passi della catena forniscano evidenza della loro competenza tecnica”[9].

Da notare che a fronte dei relativamente molti passaggi della norma che richiedono documenti e/o registrazioni[10], solo in due casi (verifica conformità delle apparecchiature e attività non conformi) viene menzionato il temine “evidenza”. In questi due casi il richiamo all’ “evidenza” è pleonastico: il laboratorio deve comunque conservare le registrazioni e i documenti prescrittivi necessari, come per tutti gli altri punti di norma riportati nella nota. Da notare altresì che per quanto riguarda l’impegno della direzione è palese che non si tratta di esibire qualche documento, esaminato dagli ispettori, ma di dare prova concreta di un impegno che gli ispettori possono verificare con un colloquio e con il confronto di quanto emerge dal colloquio con la situazione complessiva del laboratorio. Quanto riportato nell’appendice A della norma, informativa, è un’ulteriore indicazione riassuntiva del senso complessivo della norma stessa: anche per garantire la riferibilità delle misure (con appropriate tarature, ove queste sono necessarie) gli attori della filiera (laboratori di taratura) devono essere competenti.

In definitiva, è chiaro che l’intera norma ISO 17025 non appare orientata a imporre ai laboratori e a chi ne fa parte e subisce le verifiche di essere essi stessi a fornire “evidenze” agli ispettori. Ma vediamo ora cosa prevede la norma che gli ispettori devono (o dovrebbero) rispettare, la ISO 19011, “Linee guida per audit di sistemi di gestione”, documento “applicabile a qualsiasi organizzazione che abbia l’esigenza di pianificare e condurre audit interni o esterni di sistemi di gestione o di gestire un programma di audit”, inclusa quindi Accredia e di conseguenza gli ispettori da essa utilizzati.

Il senso dell’ “evidenza” nella ISO 19011

I punti cruciali della ISO 19011 relativi alle “evidenze” sono il 6.4.7 (“Raccolta e verifica delle informazioni”) e A.5, e A.6, A14, A15, A17

La norma prevede inoltre dei requisiti per gli ispettori, riportati nel capitolo 7, in particolare, per quanto riguarda le “competenze degli auditor”, al punto 7.2.

Vediamo quali sono le previsioni relative alla raccolta delle “evidenze”. Al punto 6.4.7 la norma prevede che “le informazioni rilevanti …dovrebbero essere raccolte mediante un appropriato campionamento e dovrebbero essere verificate, per quanto possibile”. A proposito della verifica delle informazioni la norma, allo stesso punto, prevede che “dovrebbero essere accettate, come evidenze dell’audit, solo informazioni che possano essere suscettibili di un certo grado di verifica”. Il che non significa che non possano essere accettate dichiarazioni (tipica la frase di certi ispettori evidentemente incompetenti, in quanto ignari o deliberatamente ignoranti quanto sopra, “ma questo me lo dice lei! dove sta scritto?”, frase che certamente molti si sono sentiti rivolgere). Anzi, poco oltre la ISO 19011 indica esplicitamente che “i metodi di raccolta delle informazioni comprendono, in termini non esaustivi, quanto segue: – interviste; – osservazioni; – riesame delle informazioni documentate”. Dove si collocherebbe esattamente il “datemi evidenza” di certi ispettori, ribadiamolo, evidentemente incompetenti, almeno per quanto riguarda il contenuto della ISO 19011?

E non finisce certo qui. Il punto A.3 “Giudizio professionale” dell’appendice della ISO 19011 che fornisce agli ispettori le indicazioni sulla conduzione delle verifiche (“Guida aggiuntiva per gli auditor per la pianificazione e la conduzione degli audit”) ricorda loro che essi “dovrebbero applicare il proprio giudizio professionale … ed evitare di focalizzarsi sui requisiti specifici di ciascun punto della norma, a spese del conseguimento dell’esito atteso del sistema di gestione”. Parole sante, chiare da comprendere e da recepire, a meno di essere abbastanza ottusi da vedere il dito e non la luna che il dito indica. Poco oltre, sempre nella ISO 19011: “Alcuni punti delle norme … non si prestano facilmente ad essere sottoposti ad audit in termini di confronto tra un insieme di criteri e il contenuto di una procedura o di un’istruzione operativa”, per cui, in queste situazioni, “gli auditor dovrebbero utilizzare il proprio giudizio professionale per determinare se l’intento espresso dal punto è stato soddisfatto”. Nel caso dei laboratori ciò significa essere in grado di capire (e professionalmente giudicare) se, come e in che misura il parziale o incompleto rispetto di uno o più requisiti ISO 17025 possa eventualmente influire negativamente sulla validità dei risultati che il laboratorio fornisce. Ovvero comprendere adeguatamente i processi che portano alla produzione del dato analitico e i fattori che possono influenzare questi processi. Non certamente, da palesi incompetenti, scrivere rilievi idioti perché su una confezione di NaCl non è riportata la data di scadenza (fatto realmente accaduto).

Interessante anche quanto riportato al punto A.4 “Risultati di prestazione”: “gli auditor dovrebbero concentrarsi sul risultato atteso del sistema di gestione… ciò che conta è il risultato del sistema di gestione e le sue prestazioni… l’assenza di un processo o di documentazione può essere importante in un’organizzazione ad alto rischio o complessa, ma può non essere così significativa in altre organizzazioni”. Già, chi l’avrebbe detto? Non quelli che fanno rilievi perché, in un laboratorio di tre persone, il mansionario non è abbastanza dettagliato (esistono, e continuano a far danni).

E riguardo alla verifica delle informazioni? Bene, basta leggere il punto A.5 che prevede che le informazioni siano “a) complete (tutti i contenuti attesi sono presenti nell’informazione documentata); b) corrette (il contenuto è conforme alle altre fonti affidabili come norme e regolamenti); c) coerenti (l’informazione documentata è coerente al suo interno e con i documenti correlati); d) attuali (il contenuto è aggiornato)”[11]. È poi importante sapere confrontare le diverse informazioni raccolte. “se le informazioni sono fornite in modalità diversa da quella attesa (per esempio da persone diverse, con mezzi alternativi) dovrebbe essere valutata l’integrità dell’evidenza”.

Il punto A.14 “Selezione delle fonti di informazione” fornisce un elenco di possibili fonti, da considerare valide (non il triste, allusivo, offensivo “ma questo me lo dice lei”). È previsto che si tenga conto di “a) interviste con gli impiegati e altre persone; b) osservazioni delle attività, delle condizioni e dell’ambiente di lavoro circostante; c) informazioni documentate, come politiche, obiettivi, piani, procedure, norme, istruzioni, … contratti e ordini; d) registrazioni …”. Sapranno condurre “osservazioni” quei soggetti che rimangono un paio di giorni davanti allo schermo del loro PC facendosi portare documenti (di cui di solito capiscono poco o punto del contenuto), trascrivendo annoiatamente sigle e codici sulla loro lista? Si tratta forse di incompetenza manifesta?

Sulle interviste in particolare è illuminante il contenuto del punto A.17 della ISO 19011 “Conduzione delle interviste”. Si scopre che “a) le interviste dovrebbero essere tenute con persone di livello gerarchico e di funzione appropriati…”. Da ricordare a quegli ispettori tecnici – incompetenti – che chiedono al tecnico di laboratorio le motivazioni di scelte organizzative o tecniche (“perché non usate la ISO 29201 per stimare l’incertezza in microbiologia delle acque?”, “perché non usate l’approccio metrologico in chimica?”). Oppure che “b) le interviste dovrebbero generalmente essere eseguite durante il consueto orario di lavoro e, ove possibile, nel consueto posto di lavoro della persona intervistata” (da ricordare a quel tizio – incompetente oltre che gradasso – che telefonava a casa dei tecnici di un laboratorio in cassa integrazione durante la pandemia per farsi inviare certi documenti da verificare. C’è anche scritto che “c) dovrebbe essere fatto ogni tentativo per mettere l’intervistato a proprio agio prima e durante l’intervista”. Non se ne saranno accorti quei soggetti isterici da tre domande alla volta senza aspettare risposte e del “ma come??? non avete fatto questa registrazione???”. Isterici e incompetenti.

Riassumendo, dovrebbe essere abbastanza chiaro per chiunque che:

• La ISO 19011 richiede agli ispettori di raccogliere le “evidenze” e di verificarle, non ai laboratori di “dare evidenza”; gli ispettori che non lo sanno, o fingono di non saperlo, sono incompetenti, oppure scorretti;
• Le “evidenze” non sono solo documenti: sono anche (e soprattutto!) frutto di interviste e di osservazioni; quelli che non si fidano delle risposte alle interviste e non sanno verificarne il contenuto sono malfidenti e probabilmente incompetenti (non essendo in grado di verificare);
• Si deve sempre puntare al risultato (nel nostro caso del risultato analitico), non alla formale soddisfazioni di requisiti, senza alcuna visione d’assieme e senza cognizione della ragione di determinati requisiti (e del relativo impatto sui risultati analitici); chi non sa fare questo è, toh, incompetente, e non dovrebbe continuare ad essere mandato a far danni in giro, lautamente retribuito.

Per diventare dei “bravi” valutatori, di quelli che non “chiedono evidenza” ma sanno raccogliere le informazioni nell’audit, c’è il nostro corso. Qui la locandina:

Gli altri continuino pure a fare dell’inutile burocrazia.

[1] In alcuni documenti, ad esempio nelle guide Eurachem come la recente QAC, si usa il termine “analysis” in luogo di “test”, più appropriato nel contesto dei laboratori chimici e microbiologici. Il termine “test” è appropriato in un contesto più ampio, che include i laboratori di “prove” su materiali e manufatti vari, in campo meccanico, elettrico, e simili.

[2] “Nel linguaggio burocratico, specialmente al plurale, documento conservato come promemoria di un’operazione effettuata o da effettuare”. Roba da burocrati, appunto, e di solito i burocrati sono osservanti e ligi, quasi mai competenti.

[3] Altro errore di traduzione di “test”.

[4] Qui e nel seguito viene presa in esame la traduzione ufficiale UNI delle norme citate.

[5] Quanto riportato è una traduzione e parafrasi del punto 2.2 della guida Eurachem FPAM.

[6] Spoiler: non esiste alcun requisito sul “mantenimento della qualifica”, i laboratori sono tenuti a possedere una procedura e mantenere registrazioni “sul monitoraggio delle competenze”, che è tutt’altra cosa, vedasi qui.

[7] Anche in questo caso vi è stato un errore di traduzione. Nell’originale inglese è “evidence of verification that equipment conforms with specified requirements”.

[8] Da intendersi come “la direzione deve dimostrare il proprio impegno…”.

[9] In questo punto viene utilizzato nell’originale inglese il termine “supply” in luogo di “provide”, relativo a “evidence”.

[10] Impegni legalmente vincolanti per la riservatezza (4.2), gamma delle attività rientranti in ISO 17025 (5.3), procedure, nella misura necessaria per assicurare regolare e coerente esecuzione delle attività (5.5), requisiti di competenza per funzioni influenti sull’attività (6.2.1), gestione personale e monitoraggio competenze (6.2.5), requisiti delle strutture e condizioni ambientali necessarie per l’esecuzione delle attività (6.3.2), procedure per manipolazione, trasporto, conservazione, utilizzo, manutenzione programmata delle dotazioni (6.4.3) e verifiche intermedie (6.4.10), stato di taratura (6.4.8), registrazioni sulle dotazioni influenti sulle attività (6.4.13), procedura e registrazioni per gestione fornitori, criteri e controlli prima dell’utilizzo (6.6.2), procedura e registrazioni per riesame contratti (7.1.1 e 7.1.8), metodi di analisi, procedure, documentazione a supporto (7.2.1.2), incluse procedure di dettaglio, se necessarie (7.2.1.3), verifica prestazionale metodi (7.2.1.5) e scostamenti (7.2.1.7), validazione metodi (7.2.2.4), piano e metodo di campionamento (7.3.1), dati di campionamento (7.3.3), procedura per trasporto, ricezione, manipolazione, protezione, immagazzinamento, conservazione, eliminazione o restituzione campioni (7.4.1), scostamenti dalle condizioni al ricevimento dei campioni ed eventuale consultazione con il cliente (7.4.3), conservazione campioni in condizioni specificate (7.4.4), registrazioni tecniche (7.5), procedura per monitorare la validità dei risultati (7.7.1), monitoraggio della validità dei risultati con pianificazione e riesame (7.7.1), copie dei rapporti emessi (7.8.1.2) e informazioni non incluse nei rapporti (7.8.1.3), correzioni (7.8.8), regole decisionali utilizzate (7.8.6.1), basi per formulare opinioni e interpretazioni (7.8.7.1), opinioni e interpretazioni comunicate verbalmente (7.8.7.3), processo di gestione reclami (7.9.1) e relative registrazioni (7.9.3) e comunicazioni e rapporti (7.9.5 e 7.9.7), procedura per gestione non conformità e relative registrazioni (7.10.1 e 7.10.2), dati e informazioni necessari per svolgere le attività di laboratorio (7.11.1), documentazione delle modifiche ai sistemi di gestione delle informazioni (7.11.2) e dei guasti ai sistemi (7.11.3), istruzioni, manuali, dati di riferimento pertinenti ai sistemi di gestione delle informazioni (7.11.5), sistema di gestione documentato (8.1.1), politiche e obbiettivi (8.2.1), documenti, processi, sistemi, registrazioni relativi al sistema di gestione ISO 17025 (8.2.4), non conformità, relative cause, azioni correttive (8.7.3), programma e risultati di audit (8.8.2), input e output del riesame di direzione (8.9.2).

[11] Questa parte si riferisce evidentemente alle informazioni documentate, ovvero documenti prescrittivi e registrazioni.

 

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