La nuova edizione (2026) della ISO 19011
La linea guida per la gestione e conduzione degli audit
Pubblicata il 27 maggio 2026 la quarta edizione della norma
La nuova ISO 19011:2026
È stata pubblicata il 28 maggio 2026 la nuova edizione della ISO 19011, la norma internazionale che fornisce linee guida per la gestione degli audit. La norma è per ora disponibile solo in lingua inglese, prossimamente l’UNI provvederà a ritirare la vecchia edizione e ad emettere la versione in lingua italiana.
La norma viene tradizionalmente utilizzata, seppur non obbligatoriamente, anche nell’ambito dei laboratori di analisi e di prova, oltre che nei laboratori clinici, per condurre le verifiche interne, la cui esecuzione è prescritta dal punto 8.8 della ISO 17025, essendo richiamata dalla nota inserita nel punto 8.8.
Spesso i laboratori tendono ad “imitare” le verifiche Accredia quando eseguono gli audit interni, rendendoli così talvolta inefficaci. La ISO 19011, se letta e interpretata attentamente, fornisce invece spunti interessanti per rendere produttiva un’attività spesso considerata come un fastidioso adempimento.
Nella nuova edizione compaiono alcune novità rispetto alla precedente, ora ritirata, e si presta maggiore attenzione ad alcuni aspetti, come richiesto dall’evoluzione delle conoscenze e della tecnologia, in particolare per quanto riguarda gli ormai diffusissimi audit da remoto, da considerare come un’alternativa perfettamente valida a quelli in presenza, con opportunità di risparmio di risorse ed economico e, in taluni casi, di indagine più approfondita e sistematica. Una guida specifica è stata inserita nella norma. L’argomento audit da remoto, incluso quanto riguarda tecnologie, tecniche, accorgimenti e metodi applicabili, è poi trattato in modo più approfondito anche dalla specifica tecnica ISO/IEC TS 17012:2024, pubblicata sull’onda della diffusione dell’approccio “a distanza” richiesto a seguito della pandemia CoViD ’19, di interesse anche per gli organismi di accreditamento. Altre novità nell’edizione 2026 della ISO 19011 sono rappresentate da maggiori approfondimenti sul tema del rischio (del processo di audit, legati ai valutatori, delle organizzazioni da valutare) e su quello della “catena di fornitura” (di possibile interesse per i laboratori che affidano parte delle proprie attività, come analisi, tarature, campionamenti, a soggetti esterni), anche in questo caso con approfondimento in appendice dedicata. Relativamente di minore interesse per i laboratori le novità introdotte relativamente all’impatto del cambiamento climatico.
È opportuno quindi, per i laboratori, aggiornare innanzitutto i riferimenti normativi, se la ISO 19011 è citata nei propri documenti di sistema, quindi revisionare il contenuto dei documenti interni basati sulla norma, e infine rivedere i programmi di audit, magari cogliendo l’opportunità di utilizzare in misura maggiore l’approccio “in remoto”.
Per i valutatori (auditor) interni, ma anche per i consulenti che effettuano verifiche per conto dei laboratori e per i valutatori degli organismi di certificazione e accreditamento è necessario aggiornare le proprie competenze con un attento studio della nuova edizione della ISO 19011 e magari della ISO/IEC TS 17012, essendo ora previsti requisiti specifici per valutatori che conducono audit in remoto.
La nuova edizione della norma può anche essere occasione di rivedere certi approcci ormai obsoleti (se mai sono stati attuali) alla conduzione degli audit, approcci formali, inefficaci e fuorvianti: l’eccessiva attenzione ai documenti, a scapito dell’efficacia dei processi; il centrare la verifica su aspetti puntuali, perdendo di vista i risultati dei processi stessi (nel laboratorio ci si dovrebbe sempre concentrare su ciò che impatta su validità e fruibilità del risultato analitico); l’inutile formalismo delle riunioni dei verbali, dei “programmi” sempre uguali a sé stessi, della registrazione puntigliosa di riferimenti a codici e revisioni di documenti, lotti di materiali, date; il trascurare l’importanza delle interviste e delle osservazioni delle attività. È anche l’occasione per mettere in discussione un certo approccio alle cosiddette “evidenze” (in realtà una pessima e fuorviante traduzione dell’inglese “evidence”, ma di questo discutiamo in un altro articolo) e a come raccoglierle (compito del buon valutatore, non obbligo di “fornitura” da parte di chi viene valutato, come sembrano aver mal compreso certi non buoni valutatori…).
Proprio per cogliere le opportunità fornite dalla nuova edizione della ISO 19011 (e dalla ISO/IEC TS 17012), per leggerla in italiano, per individuare e comprendere le novità e ripassare quanto già presente nella precedente edizione, per sviluppare un nuovo e più produttivo approccio al processo di audit, lo Studio Arclab propone per primo in Italia un corso aggiornato per valutatori interni, secondo ISO 19011:2026, specificamente centrato sui laboratori di analisi e prova, in particolare quelli chimici e microbiologici (ma non solo), con una ricca parte teorica (otto ore sui contenuti delle norme e sulla loro applicazione nei laboratori), seguita da una parte pratica, basata su dieci esercitazioni sui diversi punti da verificare in ambito ISO 17025, accompagnato da esempi documentali, con quiz di autovalutazione in itinere ed esame finale per il rilascio di attestato, aggiornato alla ISO 19011:2026. Già in precedenza avevamo trattato il tema delle verifiche interne, proponendo l’approccio semplificato delle “riesifiche”, nello specifico corso. E’ disponibile anche la combinazione (a prezzo scontato) del corso propedeutico ISO 17025 e del corso per auditor interni ISO 19011:2026-.
Quindi, per recepire in tempo le novità, avanti con lo studio della nuova norma e buon lavoro!
Per ulteriori dettagli e approfondimenti, ci vediamo al corso!
Qui la locandina:
