La nuova ISO 7218:2024
La vecchia e la nuova norma a confronto
La aspettavamo, non con molta ansia, da oltre due anni, ma all’ISO, sarà perché vogliono fare le cose per bene, se la sono presa piuttosto comoda. Invece del 2022, come inizialmente annunciato e pubblicato dalla stessa ISO, la norma arriva finalmente a 2024 inoltrato. Precisamente il 28 giugno 2024.
La vecchia edizione è del 2007, l’unico emendamento del 2013, dopo 17 anni ecco la nuova edizione.
Va detto che in effetti la microbiologia non è molto cambiata in questi anni. Va detto che sì, a ben vedere qualche cambiamento c’è stato, come quelle quisquilie della PCR e del MALDI, di cui peraltro la nuova edizione della norma non si occupa poi molto. Però ogni tanto a Ginevra devono dimostrare di essere alacremente al lavoro, e quindi eccola, la nuova che prende il posto della vecchia. Entro quando dite? Il recepimento delle nuove norme secondo Accredia deve avvenire entro tre mesi dalla pubblicazione, quindi entro settembre 2024, salvo ripensamenti. E cosa ci costringono a fare i simpatici e indefessi amici normatori nelle 89 pagine della norma? Vediamo…
I riferimenti normativi non sono più gli stessi e, soprattutto, non sono raccolti nel capitolo “riferimenti normativi” (troppo facile se no, gente!). Occorre spulciare qua e là… Ah, scompare anche dalla bibliografia ogni riferimento al demenziale approccio metrologico all’incertezza. Finalmente. Peccato per i propugnatori, magari pentiti, di questo approccio non si sa bene se più masochistico o più inutile. Ciao ciao, Niemela! Piuttosto, si apre uno spiraglio per il ritorno dei limiti fiduciali, tanto belli e comodi. Possiamo dire addio alla 19036? Forse…
Scompare anche la distinzione tipografica tra obblighi e consigli (Times New Roman o Arial) ma è evidente la distinzione tra gli should e gli shall. Occorre approfondire e leggere attentamente, nel caso che qualche selante ispettore non fosse in grado di capire la differenza. Ci sono anche un po’ di nuove definizioni.
Scompaiono (o meglio sono sostituite da rimandi ad altre norme) le indicazioni su alcuni argomenti come la gestione del personale e dei mezzi colturali, nonché su verifica e validazione C’è invece un capitolo tutto nuovo sulla gestione dei microrganismi e dei ceppi. Un altro capitolo nuovo tratta del controllo qualità in microbiologia e aiuta a comprendere il “punto 12” (o giù di lì) di molte norme verticali. La trattazione sulle apparecchiature è riorganizzata e c’è qualche novità puntuale, interessante. Novità importanti anche sulla gestione dei campioni (alla ISO non amano i surgelati, pare) e su quella delle diluizioni, sopratutto sui tempi di analisi.
C’è qualcosa di buono e concreto sull’analisi dei rischi (a cui teniamo molto, ma a modo nostro, e della quale trattiamo qui), in barba alla fuffa del 3×2 e dei suoi propugnatori.
Abbastanza rivisto il capitolo sui calcoli: ahinoi, toccherà mettere mano a LIMS e fogli di calcolo vari (noi il foglio di calcolo aggiornato lo forniamo incluso nel prezzo a chi si iscrive al corso).Ci sarà poi da conciliare i requisiti della ISO 7218 con le indicazioni della guida AML. Non sempre gli amici normatori si parlano, così a volte si scopre qualche incongruenza in quanto procucono. Ma in fondo sono bravi ragazzi.
Ecco quindi l’immancabile e sollecito corso Arclab per interpretare al meglio il contenuto della norma e orientarsi nei suoi meandri. Come sempre semplificatamente, a modo nostro.
Però adesso avanti, che dal 1° ottobre 2024 la norma deve essere recepita e implementata.
Per chi volesse saperne di più, qui ci si può iscrivere al corso.
Qui un trailer del corso.
Buongiorno
chiedo cortesemente quale sia il riferimento normativo che suggerisce il titolo delle spore 10^6
come indicato nel corso per il controllo delle autoclavi. grazie mille
Buongiorno,
riguardo il titolo delle spore, l’indicazione è contenuta nella raccolta “Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater”, 24esima edizione, a cura dell’American Public Health Association.
Questa concentrazione è presa come riferimento al fine di dimensionare il trattamento termico così da ottenere una riduzione pari a 6 cicli logaritmici del microrganismo target.
Buongiorno,
quali potrebbero essere le norme specifiche in cui si dice che i campioni devono essere tenuti a temperature di 3 +-2°C ?
Vorremmo cambiare l’impostazione della cella frigorifera dedicata ai campioni a 5 +-3°C per uniformarla a quella dei reagenti.
Grazie
Gioia Losi
buonasera dottoressa
la ISO 7218 prevede conservazione proprio a 5+/-3°C
è la ISO 18593 a prevedere temperatura 3+/-2°C, per i campioni da superfici
Buongiorno dottore, nella ISO 7218 cosa si intende come controlli da fare per la riproducibilità della bilancia?
Grazie
Buonasera dottore, bisognerebbe chiederlo ai sagaci autori della norma… (quelli che hanno inserito le bilance nel capitolo sugli “strumenti a temperatura controllata).
La guida Euramet CG 18 nella corrente revisione non menziona alcunché di simile. In compenso (crediamo giustamente, visto che le bilance dei laboratori di solito non hanno piatti di pesata così grandi) i solerti redattori non hanno inserito l’eccentricità. Considerato lo “should” iniziale al punto 6.3.8.4, suggeriamo di ignorare semplicemente questa fantomatica “riproducibilità” (che, alla lettera, dovrebbe essere qualcosa come “la pesata dello stesso oggetto, eseguita in tempi diversi da un diverso operatore, magari in condizioni ambientali variate”, non avendo senso il cambiare anche la bilancia).
Buonasera Dottore
in aggiunta al primo commento, posso riportarle che l’unica guida che contempla il contributo della riproducibilità della bilancia è la procedure 1 “Calibration and performance checking of laboratory balances”, a cura del NMKL (tale aspetto è stato sottolineato anche nella pillola sulla gestione delle apparecchiature).
Secondo tale guida, il contribuito associato alla riproducibilità è stimato mediante la deviazione standard di riproducibilità sRw, definita come di seguito (cito testualmente la procedure 1 NMKL):
“The standard deviation calculated from the acceptance limits (± 3s) for the performance check – internal reproducability, sRw = (Max − Min)/6”
Questo contributo, sempre secondo la guida del NMKL, viene poi utilizzato per il calcolo dell’incertezza d’uso della bilancia.
Puntualizzato questo aspetto, vado dritto al punto: trattasi di contributo assolutamente trascurabile, tant’è che sia la guida Euramet CG18 che la norma ASTM E898-20 non ne tengono conto.
E con ciò mi ricollego al mio primo commento: inutile valutare questo contributo, anche in ragione del termine “should” nel testo della 7218.
Spero di aver risposto in maniera esaustiva.
Buongiorno,
è a conoscenza di norme specifiche che richiedono temperature di conservazione diverse da 5+/-3°C?
Grazie
Claretta Gioia Losi
Buongiorno dottoressa
Ad esempio ISO 18593, prevede 1-8°C.
Buongiorno, faccio una domanda riguardo la tempistica dell’inizio analisi: per la conta di legionella in acqua posso lasciare in procedura le 24 ore dal campionamento o 4 giorni dal campionamento se la bottiglia è conservata a 4°C al buio, con riferimento MU 1037:2014?
Ringrazio e saluto cordialmente.
Carla Cherici
Laboratorio Chimico-Biologico srl
Buongiorno dottoressa
Il metodo Unichim 1037 è stato ritirato senza sostituzione. Occorre quindi fare riferimento a ISO 11731 e ISO 19458, rispettando i tembi definiti in queste norme.
Buonasera Dott.ssa,
approfondendo bene la questione della conservazione del campione per Legionella, si può tentare questa strada:
Le linee guida ISS del 2015 sulla legionellosi prevedono la possibilità di conservare il campione non oltre i 4 giorni dal prelievo (vedi allegato 3 delle linee guida).
Eventualmente si può utilizzare questo riferimento per la conservazione del campione, fermo restando che l’allegato B della ISO 19458:2006 è informativo, quindi le 48 h previste come tempo massimo accettabile possono essere anche superate, a patto di avere sufficienti prove riguardo la bontà dell’operato del laboratorio.
Una prova a supporto è sicuramente quella fornita dalle linee guida ISS del 2015.
Buongiorno Dottore,
abbiamo seguito il suo corso in differita.
Il nostro laboratorio microbiologico si occupa di analisi delle ACQUE POTABILI principalmente e reflue. Noi applichiamo i requisiti della norma ISO 8199 e di altre norme specifiche come ad esempio la ISO 19458 (per il campionamento).
Volevamo quindi chiarire se quanto riportato nella norma ISO 7218:2024 deve essere adottato dal nostro laboratorio (modalità di conteggio delle colonie, determinazione dell’omogeneità e stabilità degli incubatori, modalità di trasporto dei campioni, risoluzione delle bilance, diluitori e pH metro) o è da intendersi come linea guida generale facendo riferimento in primis alla norma ISO 8199.
Ringraziamo per la disponibilità.
Buonasera dottoressa
In base alle indicazioni contenute nella parte introduttiva della ISO 7218 2024, considerando che il reg. 178/2002 considera come “alimento” le acque, si deduce che anche i laboratori come il vostro debbano fare riferimento alla norma, ovviamente non considerando parti per le quali la ISO 8199 è più specifica (es. calcoli, espressione dei risultati, ecc.).
Gent.mo dottore, mi collego alla domanda posta dalla dr..ssa Carla Cherici riguardo la tempistica dell’inizio analisi e pongo alla sua attenzione la seguente casistica: il metodo ufficiale per la ricerca del Clostridium perfringens (spore comprese) indica (con “shall”), come tempistica tra campionamento ed inizio analisi, 18 ore per le forme vegetative, il laboratorio vorrebbe poter estendere tale tempistica alle 24 ore.
1) E’ possibile eseguire prove di robustezza per dimostrare che il risultato non cambia in modo significativo se il campione viene analizzato entro le 24 ore piuttosto che entro le 18 ore? Quale criterio di accettabilità si può dare il laboratorio, supponendo che effettui un confronto tra le medie di più repliche di uno stesso campione, analizzato nelle due diverse condizioni (18h e 24h) e tenendo conto del fatto che la normativa prevede la assenza nel volume analizzato come valore di parametro?
2) Tale modifica della tempistica di analisi comporta che il metodo applicato dal laboratorio non sia più considerato un metodo ufficiale ma piuttosto un metodo sviluppato dal laboratorio?
La ringrazio per la sua cortese disponibilità
Buonasera dottoressa
Dipende: in generale, se si tratta di alimenti, possiamo tenere conto del fatto che la ISO 7218 riporta in modo esplicito che i requisiti trasversali ivi presenti prevalgono su quelli specifici, coon eccezioni (ad esempio per quanto riguarda lle temperature di conservazione). Non fa altrettanto (almeno per ora) la ISO 8199, per le acque.
La strada della robustezza è percorribile, non essendo una variazione specifica a un metodo non c’è il rischio della trasformazione in metodo interno (a meno di interpretazioni molto fantasiose e infondate da parte di qualcuno).