(Auto)dichiarazione di NON conformità & analisi delle estensioni

ovvero la (per ora) ultima figura barbina del più divertente ente di accreditamento d’Italia

Siamo ormai a metà settembre, cadono le foglie, inciampano gli enti

Passato agosto, ormai smaltite le ferie e la doppia impresa di pubblicare due circolari fondamentalmente inutili, delle quali abbiamo già discusso qui, in via Saliceto si torna alacremente al lavoro e qualche manina misteriosa invia ai laboratori una nuova preoccupante mail datata 14 settembre.

“Manina misteriosa” in quanto la mail (come sempre fitta di maiuscole inutili e contrarie alla grammatica italiana, destinata ai “gentili signori”, e non alle “gentili signore”, anche se il simpatico ente si è ultimamente dotato di un imponente staff di comunicazione, finanziato con i proventi delle verifiche ai laboratori) non è firmata da un essere umano, bensì da “segreteria Accredia”.

L’importanza delle responsabilità ben definite nell’ambito della “qualità”: la segreteria Accredia è diventata di recente un organo di normazione o è forse stata dotata di potere deliberativo?

Di che si tratta stavolta?

Di una imponente e fondamentale modifica al famigerato “applicativo 3A” (quello che ha fatto man bassa di premi nei vari concorsi per rompicapo informatici): la ridenominazione di un’etichetta del piano di gestione rilievi: il campo “Analisi delle cause” è stato rinominato in “Analisi delle cause e dell’estensione del rilievo“.

Un piccolo passo per la manina, un grande passo per l’umanità (almeno per quella parte di essa interessata alle questioni dell’accreditamento)

Secondo la circolare, anzi no, non è una circolare, secondo la mail, la modifica “esplicita quanto già previsto per la gestione dei rilievi, ossia di indicare non solo l’esito dell’analisi delle cause, ma anche dell’estensione del rilievo” (“indicare… dell’estensione”: perdonali, Dante!).

Già previsto? Dove esattamente? Da chi?

Non proprio precisamente dalla ISO 17025, in particolare dai paragrafi 7.10 e 8.7 che trattano della gestione delle attività non conformi. La norma prevede infatti che venga effettuata una “valutazione della significatività” e “dell’impatto sui risultati precedenti” (cose che peraltro nei laboratori da noi seguiti abbiamo sempre messo in atto), non certo “dell’estensione”.

Per inciso la ISO 17025 dà anche la possibilità di accettare attività non conformi. (Vedere il punto 7.10.1.d, è uno spunto molto ma molto interessante sul quale magari torneremo…)

La norma prevede poi di determinare “se esistono … non conformità simili”. Forse a questo pensava la “manina”? Viene a questo punto da chiedersi perché estensione “del rilievo”. Semmai “estensione della non conformità” …

“Già previsto”, dove, dicevamo?

Non certo nel paragrafo 4.1 del documento RG 02 Accredia attualmente in vigore (il documento principale sul tema, quello con valenza contrattuale nei confronti dei laboratori. Il documento non fa cenno alcuno alla “analisi delle cause e dell’estensione del rilievo”  (e nemmeno all’estensione della non conformità) ma puntualizza pedantemente tempistiche dettagliate per le varie attività.

No, nemmeno nell’RT 08, altro documento contrattualmente vincolante per i laboratori accreditati.

Ma… ecco che al quarto capoverso del punto 7 della PG 09 attualmente in vigore troviamo un cenno alla questione: “ciascun ispettore deve verificare che quanto proposto comprenda anche un’analisi dell’estensione e delle cause del rilievo”. Ricordiamo che la PG 09, a partire dal punto 1 che ne descrive lo scopo, non riporta affatto obblighi per i laboratori bensì “modalità a cui devono attenersi gli ispettori, gli esperti tecnici ed il personale Accredia”.

Quindi nessun obbligo per i laboratori di indicare l’ “estensione del rilievo” (anche se, come detto, l’estensione delle non conformità l’abbiamo sempre valutata nei laboratori da noi seguiti).

Dunque… l’ispettore deve verificare ciò che non è previsto che il laboratorio esegua. Interessante.

Ma alla fine da dove salta fuori questa “estensione del rilievo”?

Ce lo dice la mail-che-non-è-una-circolare: è un requisito della ISO 17011:2018, qui riportato:

“Nel caso in cui vengano identificate delle non conformità, l’organismo di accreditamento deve definire dei limiti di tempo entro i quali devono essere effettuate la correzione e/o le azioni correttive. L’organismo di accreditamento deve richiedere, all’organismo di valutazione della conformità, di fornire un’analisi dell’estensione e delle cause (per esempio analisi delle cause radice) delle non conformità e di descrivere, entro un predefinito limite di tempo, le specifiche azioni intraprese e pianificate per risolvere le non conformità”.

Bene. Almeno qui la lingua italiana non viene maltrattata (e nemmeno quella inglese nell’originale): si tratta di un’analisi dell’estensione della non conformità, concetto generale simile a quello descritto in modo specifico dalla ISO 17025. Non dell’estensione “del rilievo” (riperdonali, Dante!).

E qui casca l’asino…

(oltre alle foglie)

Giusto è il richiamo alla ISO 17011, precisamente al punto 7.6.8 della norma. Ma… ohibò, la prima edizione della norma che contiene il requisito è quella del 2017, in vigore dal gennaio 2018 (versione inglese di novembre 2017, poi tradotta e pubblicata in italiano a inizio 2019). E la mail è del 14 settembre 2023…

Qualcosa scricchiola…

Teniamo presente che la ISO 17011 è indirizzata PROPRIO AGLI ORGANISMI DI ACCREDITAMENTO. Accredia avrebbe quindi dovuto da molto tempo iniziare a richiedere ai laboratori di indicare nel piano gestione rilievi la significatività delle non conformità, la valutazione dell’impatto, la ricerca di eventuali non conformità simili a quella rilevata, conformemente al principio di specialità (le indicazioni specifiche della ISO 17025 prevalgono, per i laboratori, su quelle generiche della ISO 17011).

La (auto)dichiarazione di NON conformità

La mail-che-non-è-una-circolare chiede ai laboratori “di prestare particolare attenzione a tale aspetto nella proposta e nella valutazione del piano gestione rilievi” promettendo chiarimenti in occasione della prossima serie di riunioni annuali (ah, ci si vede lì, saremo presenti in carne ed ossa).

I laboratori indubbiamente “presteranno attenzione” (come detto, per parte nostra lo abbiamo sempre fatto) ma…

• Si tratta di un obbligo oppure no? (secondo noi, allo stato attuale dei documenti contrattualmente in vigore, decisamente NO);
• Doppio OHIBÒ! Il Supremo Ente (regaliamo anche noi un paio di maiuscole) ha disatteso per QUASI SEI ANNI le prescrizioni della norma che lo riguardano! E nessuna manina se n’era finora accorta! Nemmeno quelle della “valutazione tra pari” della EA. Male, molto male! Chi era già a dover “prestare attenzione”..?

Come la mettiamo? Cosa faranno in via Saliceto? Si faranno una non conformità da soli? Soprattutto, terranno nel frattempo tranquilli in qualche modo i più zelanti tra gli ispettori, quelli che, ansiosi di mettersi in luce agli occhi dei funzionari tecnici, inizieranno da ieri (esattamente da ieri) a pretendere dai laboratori l’analisi dell’estensione delle non conformità (quelli con più dimestichezza con la lingua italiana) o dell’estensione del rilievo (quelli caricati a molla e col senso critico in stand-by permanente).

Staremo a vedere… Nel frattempo possiamo goderci l’ennesimo spettacolo di inadeguatezza che è sotto i nostri occhi.