La nuova ISO 7704:2023 sul controllo dei filtri a membrana

ovvero quando la microbiologia supera la fisica delle particelle (almeno in complessità, o in complicazione)

Nella teoria delle stringhe esistono “brane” a n dimensioni (ovvero “n-brane”), oggetti dinamici che si propagano nello spazio-tempo, dotati di energia e altre proprietà, ad esempio la carica elettrica. Una “brana” a due dimensioni è una membrana come quelle che conosciamo (non quelle filtranti). La teoria “M” del tutto combina le teorie delle superstringhe e inquadra la gravità in uno spazio a undici dimensioni e spiega le interazioni o forze fondamentali (elettromagnetica, gravitazionale, nucleare debole, nucleare forte). In questa teoria un’evoluzione dello spazio-tempo di stringa può essere descritta matematicamente dalle funzioni come  che rappresentano il modo in cui le coordinate  del piano bidimensionale della stringa variano nello spazio-tempo . Si ipotizza che il Big Bang non sia altro che una collisione di “brane” a n dimensioni che ha sviluppato sufficiente energia per formare questo universo, che si troverebbe su una 3-brana, ovvero su una membrana tridimensionale.

Complicato? Forse, ma questo è niente rispetto al contenuto delle ben 46 pagine della nuova edizione della ISO 7704, edizione che rimpiazza dopo quasi quarant’anni le 6 pagine della precedente, moltiplicando per 8 il volume.

Forse state già pensando: “e a noi che importa?”

Importa, purtroppo: la ISO 7704 è infatti più o meno esplicitamente e obbligatoriamente richiamata da una serie di altre norme certamente meglio conosciute: la ISO 8199 sulle analisi microbiologiche delle acque, la ISO 11133 sul controllo qualità dei terreni per analisi microbiologiche, i metodi ISO per conteggio di Legionella, Enterococchi, Escherichia coli e coliformi, Pseudomonas aeruginosa, ecc., basati sulla tecnica delle membrane filtranti.

In un modo o nell’altro si richiede ai laboratori di garantire la qualità di ogni lotto di filtri a membrana, prima di utilizzare i filtri nel laboratorio.

Come spesso ultimamente accade la norma è contorta, ambigua, confusa, ricca di errori. Quindi, che fare?

La prima opzione è ignorare il tutto: potrebbe essere che il nostro ispettore o ispettrice di microbiologia non sia al corrente della novità, non si ricordi di controllare, chiuda un occhio o due. Ma questo è un caso fortunato, potrebbe essere invece che salti fuori un’osservazione o, peggio, una non conformità (esagerata), per il mancato recepimento e per la conseguente mancata applicazione della norma. Potremmo anche recepire la nuova ISO 7704 solo dopo lo spiacevole evento. È una strategia anche questa.

Se vogliamo invece iniziare a recepire la norma bisogna innanzitutto procurarsela (costa pure cara: sui 170 euro, contro i 70 circa della precedente, ma sul sito ASRO la trovate a meno di 40 euro), consultarla, capirla.

Per facilitare il percorso vi anticipiamo che:

• La norma riguarda sia i produttori che gli utilizzatori delle membrane;
• Sono previsti controlli di produttività, selettività, specificità, sterilità, similmente a quanto indicato dalla ISO 11133 (corso qui);
• I controlli devono essere effettuati su ogni lotto di membrane, per ciascun terreno utilizzato (o forse per ciascun lotto di terreno utilizzato, ma non è chiaro);
• Sono previsti quattro “moduli” di controllo, in parte fondamentali e applicabili al lotto di membrane, in parte “supplementari”, applicabili in particolari circostanze;
• Si possono utilizzare ceppi a titolo noto (se li trovate…) o ceppi coltivati in condizioni controllate;
• Si consuma un sacco di materiale e di tempo: avete presente il famoso collaudo dei fiammiferi? (“tutti funzionavano ma non ne abbiamo venduto uno”);
• Ci sono un sacco di incongruenze: sapevamo che sulle membrane si contano al massimo 80 colonie ma poi troviamo esempi con oltre 100 colonie su ogni piastra;
• Forse, potrebbe, non è sicuro, potrebbero bastare i controlli del produttore, almeno in determinate condizioni, e purché il certificato rispecchi certe prescrizioni sui contenuti (altre numerose contraddizioni e ambiguità su questo tema nel testo della norma).

Direte “a sapere che la microbiologia sarebbe diventata così complicata, avremmo studiato fisica quantistica! …com’era quella cosa delle n-brane?”

Noi invece, anche se preferiamo di gran lunga la meccanica quantistica, che cerca di spiegare il senso dell’Universo, la ISO 7704 ce la siamo già studiata (per quanto possibile) e vi abbiamo preparato un corso, questo, che cerca più modestamente di spiegare le circonvoluzioni “made in ISO” e di dare indicazioni operative su come implementare i controlli secondo le nuove indicazioni. Ovviamente abbiamo accompagnato il tutto con la consueta procedura di esempio, da adattare e personalizzare, e con un pratico foglio di calcolo da utilizzare per i controlli.

Però adesso avanti, che dal 1° maggio la norma deve essere recepita e i controlli implementati!

E comunque la risposta a tutto è “42”.