Non conformità diffuse nella gestione delle non conformità
Equivoci, incomprensioni, confusione per laboratori e ispettori, zampino dell’ente di accreditamento
Come non creare problemi cercando nel modo sbagliato di risolvere quelli esistenti
Un articolo garantito originale, senza utilizzo di intelligenza artificiale, se non per le immagini
Se volete qualche ovvietà scritta con l’intelligenza artificiale e pubblicata al volo su Linkedin, saltate al link in fondo. Se invece volete qualche informazione e suggerimento speriamo utili, proseguite la lettura.
La norma ISO 17025 (così come altre norme riguardanti sistemi di gestione) è (abbastanza) chiara su quanto riguarda la gestione delle non conformità:
- Il laboratorio deve reagire alla non conformità e, per quanto applicabile, intraprendere azioni per tenerla sotto controllo e correggerla (punto 8.7,1, lettera a), riguardante il trattamento o correzione), nonché affrontarne le conseguenze;
- Valutare l’esigenza di azioni per eliminare la/le causa/e, in modo che non si ripeta o non si verifichi altrove… determinando le cause della non conformità (punto 8.7,1, lettera b), riguardante le azioni correttive).
Il trattamento, o correzione, rimedia agli effetti, l’azione correttiva rimuove le cause.
Notare la successione: PRIMA il trattamento, POI l’analisi delle cause e l’azione correttiva (esattamente al contrario di quanto previsto dalla modulistica elettronica dell’ente di accreditamento).
Eppure, molto spesso come l’esperienza ci insegna, si confondono i due interventi, rendendo inefficace ogni intervento. I laboratori individuano come azione correttiva ciò che di fatto non è altro che un’estensione o una riformulazione del trattamento e, altrettanto spesso, gli ispettori accettano questo tipo di proposta di gestione, forse perché nemmeno loro hanno chiara la differenza, forse per malintesa e in questo caso controproducente bontà d’animo. L’importante è compilare i moduli “giusti”.
L’approccio rigido dell’ente di accreditamento, che pretende in ogni caso l’azione correttiva in caso di rilievi classificati come non conformità, e non accetta la dichiarazione di non applicabilità per entrambe le azioni (trattamento e azione correttiva), non aiuta di certo la comprensione. Anche l’inversione della successione tra analisi delle cause e trattamento prevista nei moduli non aiuta a capire il senso delle cose. A volte, poi, è l’eccesso di zelo dei laboratori a creare confusione (“meglio mettere sempre un’azione correttiva, anche per le ‘osservazioni’, così sembriamo più bravi…”).
Anche l’analisi delle cause spesso non riesce bene, senza scomodare le “cinque W” del giornalismo, e neppure il “Quis, quid, quando, ubi, cur, quem ad modum, quibus adminiculis” dello pseudo-Agostino del “De rethorica” e dei preti nel confessionale, basterebbe non parafrasare il testo del rilievo formulato, per fare un passo avanti e risolvere sul serio i problemi.
Così pure contribuisce a creare ulteriori equivoci e altri problemi la malintesa interpretazione del requisito relativo all’analisi dell’impatto (requisito di cui al punto 7.10.1, lettera c), della ISO 17025 “venga effettuata una valutazione della significatività delle attività non conformi, compresa un’analisi dell’impatto sui risultati precedenti”), malamente trasformato in “estensione del rilievo” nei famigerati moduli dell’ente, e in troppi moduli usati dai laboratori. Non si tratta del “quante volte” (figliuolo), si tratta di individuare la dimensione dell’effetto e l’impatto reale della situazione. L’impatto non è quello “del rilievo”, è quello della situazione non conforme sui risultati analitici.
Volete un esempio (ispirato a fatti e persone reali)? Non conformità: “la procedura XXX non è allineata ai contenuti del manuale qualità”. Trattamento: “si modifica la procedura”. Analisi delle cause: “la procedura non è stata allineata”. Estensione: “è l’unica procedura non allineate”. Azione correttiva: “la procedura viene allineata al manuale”, oppure “tutte le procedure vengono allineate al manuale” (ma non era l’unica non allineata?)
Poi, magari, esaminando meglio la situazione, si scopre che la procedura non è richiesta dalla norma e non seve assolutamente a nulla, ed eliminarla sarebbe l’unica, efficace, appropriata, azione correttiva.
Gestire una non conformità come è stato fatto nel caso dell’esempio rappresenta a tutti gli effetti una … ulteriore non conformità. La significatività (insignificante, la procedura probabilmente ammuffiva in un cassetto) e l’impatto (nullo sui risultati analitici) non sono stati realmente valutati. Le cause non sono state individuate (potevano essere nel caso dell’esempio “mancanza di conoscenza del contenuto della norma” o, magari, “precedenti richieste infondate da parte di qualche ispettore”, o magari entrambe) e l’azione proposta non le rimuove.
E il problema resta, anche se i moduli sono stati compilati e la gestione approvata.
Speriamo che l’articolo, tutto originale e scritto a mano, possa essere utile.
Questo, invece, è un inutile foglietto sul tema “non conformità”, simile a tanti simili che infestano Linkdin, generato in meno di 5 minuti con l’intelligenza artificiale.
L’immagine del gestore delle non conformità concentrato sul modulo e non sul grande problema alle sue spalle, quella sì, è fatta con l’intelligenza artificiale.
