CORSO “ISO 7704:2023″
Le novità dell’edizione 2023 della ISO 7704
Gli obblighi per i laboratori che utilizzano membrane filtranti
È stata recentemente pubblicata la nuova edizione della norma ISO 7704 “Requirements for the performance testing of membrane filters used for direct enumeration of microorganisms by culture methods”.
Per farla breve: la norma, richiamata esplicitamente da quasi tutti i metodi microbiologici basati sulla filtrazione su membrana, impone ai laboratori di effettuare un controllo sperimentale su ogni lotto di membrane acquistato. Secondo le regole Accredia, salvo diverse indicazioni, i laboratori sono tenuti a recepirla entro fine aprile 2023. Che fare? Intanto leggere e capire bene il contenuto. Poi, se proprio si deve, iniziare ad applicarla, col minimo sforzo possibile. È tutto spiegato nel corso con esempi, consigli, foglio di calcolo ed esempio di procedura.
Come sempre “Semplificatamente”, a modo nostro.
Qui il link per iscriversi al corso. Vedere anche nella sezione di acquisto dei corsi.
Un articolo per approfondire.
Buon giorno,
ho seguito il corso l’11 settembre e non sono riuscita a compilare il questionario di soddisfazione per mancanza di tempo.
E’ ancora possibile compilarlo?
Inoltre volevo chiedere per il metodo UNI EN ISO 11731 se si utilizzano le membrane in PES o policarbonato eseguendo la Tecnica utilizzata secondo Annex J: Matrix A; Procedura 8,9,10; Medium A e Medium C -GVPC non si devono fare i controlli? è corretto?
Buonasera dottoressa. Può comunque collegarsi al link del questionario per compilarlo
qui https://forms.gle/wntZtE86ZbAZzEe6A
Non è necessario effettuare controlli sulle membrane secondo ISO 7704 se queste non vengono utilizzate per la conta ma solo per il recupero e successiva eluizione.
Buongiorno, ho seguito il corso lunedì 4 marzo e mi chiedevo se nel frattempo avesse avuto modo di sapere come si stanno muovendo gli ispettori riguardo l’applicazione della nuova norma.
Nel nostro caso, il fornitore di membrane esegue i controlli di produttività su CCA e Slanetz che sono i terreni che usiamo noi. Rimaniamo “scoperti” solo per il TSA anche se in realtà la norma ISO 14189 non prescrive ma consiglia di controllare la qualità delle membrane senza neanche far riferimento alla 7704.
In una analisi dei rischi io perciò riterrei non necessario effettuare i controlli sulle membrane visto che il laboratorio utilizza da anni membrane dello stesso tipo fornite da un unico produttore qualificato che esegue i test secondo la 7704 sugli stessi terreni utilizzati dal laboratorio. Inoltre il laboratorio usa solo terreni pronti sui quali abbiamo previsto test qualitativi con frequenza annuale.
Può essere accettabile una simile valutazione? Grazie
Buonasera dottoressa, al momento pochi fornitori si sono messi in regola e forniscono certificati conformi alla ISO 7704. Nei casi in cui le norme verticali “consigliano” solo un controllo, una valutazione dei rischi può portare ad escludere i controlli interni, a prescindere da cosa fa o non fa il fornitore.
L’analisi dei rischi è un valido approccio in generale. Nei rarissimi casi in cui gli ispettori hanno preso in esame la questione, l’analisi dei rischi dettagliata (esplicativa, non con gli assurdi numerini del 3×2 che qualcuno propone) è stata accettata, purché documentata (ovvero con esplicitazione delle motivazioni in qualche documento di sistema).