La nuova ISO 7218:2024
La vecchia e la nuova norma a confronto
La aspettavamo, non con molta ansia, da oltre due anni, ma all’ISO, sarà perché vogliono fare le cose per bene, se la sono presa piuttosto comoda. Invece del 2022, come inizialmente annunciato e pubblicato dalla stessa ISO, la norma arriva finalmente a 2024 inoltrato. Precisamente il 28 giugno 2024.
La vecchia edizione è del 2007, l’unico emendamento del 2013, dopo 17 anni ecco la nuova edizione.
Va detto che in effetti la microbiologia non è molto cambiata in questi anni. Va detto che sì, a ben vedere qualche cambiamento c’è stato, come quelle quisquilie della PCR e del MALDI, di cui peraltro la nuova edizione della norma non si occupa poi molto. Però ogni tanto a Ginevra devono dimostrare di essere alacremente al lavoro, e quindi eccola, la nuova che prende il posto della vecchia. Entro quando dite? Il recepimento delle nuove norme secondo Accredia deve avvenire entro tre mesi dalla pubblicazione, quindi entro settembre 2024, salvo ripensamenti. E cosa ci costringono a fare i simpatici e indefessi amici normatori nelle 89 pagine della norma? Vediamo…
I riferimenti normativi non sono più gli stessi e, soprattutto, non sono raccolti nel capitolo “riferimenti normativi” (troppo facile se no, gente!). Occorre spulciare qua e là… Ah, scompare anche dalla bibliografia ogni riferimento al demenziale approccio metrologico all’incertezza. Finalmente. Peccato per i propugnatori, magari pentiti, di questo approccio non si sa bene se più masochistico o più inutile. Ciao ciao, Niemela! Piuttosto, si apre uno spiraglio per il ritorno dei limiti fiduciali, tanto belli e comodi. Possiamo dire addio alla 19036? Forse…
Scompare anche la distinzione tipografica tra obblighi e consigli (Times New Roman o Arial) ma è evidente la distinzione tra gli should e gli shall. Occorre approfondire e leggere attentamente, nel caso che qualche selante ispettore non fosse in grado di capire la differenza. Ci sono anche un po’ di nuove definizioni.
Scompaiono (o meglio sono sostituite da rimandi ad altre norme) le indicazioni su alcuni argomenti come la gestione del personale e dei mezzi colturali, nonché su verifica e validazione C’è invece un capitolo tutto nuovo sulla gestione dei microrganismi e dei ceppi. Un altro capitolo nuovo tratta del controllo qualità in microbiologia e aiuta a comprendere il “punto 12” (o giù di lì) di molte norme verticali. La trattazione sulle apparecchiature è riorganizzata e c’è qualche novità puntuale, interessante. Novità importanti anche sulla gestione dei campioni (alla ISO non amano i surgelati, pare) e su quella delle diluizioni, sopratutto sui tempi di analisi.
C’è qualcosa di buono e concreto sull’analisi dei rischi (a cui teniamo molto, ma a modo nostro, e della quale trattiamo qui), in barba alla fuffa del 3×2 e dei suoi propugnatori.
Abbastanza rivisto il capitolo sui calcoli: ahinoi, toccherà mettere mano a LIMS e fogli di calcolo vari (noi il foglio di calcolo aggiornato lo forniamo incluso nel prezzo a chi si iscrive al corso).Ci sarà poi da conciliare i requisiti della ISO 7218 con le indicazioni della guida AML. Non sempre gli amici normatori si parlano, così a volte si scopre qualche incongruenza in quanto procucono. Ma in fondo sono bravi ragazzi.
Ecco quindi l’immancabile e sollecito corso Arclab per interpretare al meglio il contenuto della norma e orientarsi nei suoi meandri. Come sempre semplificatamente, a modo nostro.
Però adesso avanti, che dal 1° ottobre 2024 la norma deve essere recepita e implementata.
Per chi volesse saperne di più, qui ci si può iscrivere al corso.
Qui un trailer del corso.
Buongiorno
chiedo cortesemente quale sia il riferimento normativo che suggerisce il titolo delle spore 10^6
come indicato nel corso per il controllo delle autoclavi. grazie mille
Buongiorno volevo avere più informazioni sul corso. Più che altro perché sto cercando di formarmi in microbiologia e non se questo corso è troppo specifico visto che sono all’inizio.
La ringrazio, cordiali saluti
Buonasera, il corso è concepito per chi ha già conoscenze di base di microbiologia e di ISO 17025. Non so se potrebbe quindi fare al caso Suo. Cordiali saluti
Buongiorno,
quali potrebbero essere le norme specifiche in cui si dice che i campioni devono essere tenuti a temperature di 3 +-2°C ?
Vorremmo cambiare l’impostazione della cella frigorifera dedicata ai campioni a 5 +-3°C per uniformarla a quella dei reagenti.
Grazie
Gioia Losi
Buongiorno dottore, nella ISO 7218 cosa si intende come controlli da fare per la riproducibilità della bilancia?
Grazie
Buongiorno,
è a conoscenza di norme specifiche che richiedono temperature di conservazione diverse da 5+/-3°C?
Grazie
Claretta Gioia Losi
Buongiorno, faccio una domanda riguardo la tempistica dell’inizio analisi: per la conta di legionella in acqua posso lasciare in procedura le 24 ore dal campionamento o 4 giorni dal campionamento se la bottiglia è conservata a 4°C al buio, con riferimento MU 1037:2014?
Ringrazio e saluto cordialmente.
Carla Cherici
Laboratorio Chimico-Biologico srl
Buongiorno Dottore,
abbiamo seguito il suo corso in differita.
Il nostro laboratorio microbiologico si occupa di analisi delle ACQUE POTABILI principalmente e reflue. Noi applichiamo i requisiti della norma ISO 8199 e di altre norme specifiche come ad esempio la ISO 19458 (per il campionamento).
Volevamo quindi chiarire se quanto riportato nella norma ISO 7218:2024 deve essere adottato dal nostro laboratorio (modalità di conteggio delle colonie, determinazione dell’omogeneità e stabilità degli incubatori, modalità di trasporto dei campioni, risoluzione delle bilance, diluitori e pH metro) o è da intendersi come linea guida generale facendo riferimento in primis alla norma ISO 8199.
Ringraziamo per la disponibilità.
Gent.mo dottore, mi collego alla domanda posta dalla dr..ssa Carla Cherici riguardo la tempistica dell’inizio analisi e pongo alla sua attenzione la seguente casistica: il metodo ufficiale per la ricerca del Clostridium perfringens (spore comprese) indica (con “shall”), come tempistica tra campionamento ed inizio analisi, 18 ore per le forme vegetative, il laboratorio vorrebbe poter estendere tale tempistica alle 24 ore.
1) E’ possibile eseguire prove di robustezza per dimostrare che il risultato non cambia in modo significativo se il campione viene analizzato entro le 24 ore piuttosto che entro le 18 ore? Quale criterio di accettabilità si può dare il laboratorio, supponendo che effettui un confronto tra le medie di più repliche di uno stesso campione, analizzato nelle due diverse condizioni (18h e 24h) e tenendo conto del fatto che la normativa prevede la assenza nel volume analizzato come valore di parametro?
2) Tale modifica della tempistica di analisi comporta che il metodo applicato dal laboratorio non sia più considerato un metodo ufficiale ma piuttosto un metodo sviluppato dal laboratorio?
La ringrazio per la sua cortese disponibilità
Buongiorno,
non capiamo come eseguire il conteggio nel caso di esecuzione di due piastre e due diluizioni successive di cui la prima >300 e la seconda nel range 10-300 ufc/piastra. Ad esempio, considerando che la piastra alla seconda diluizione contenga 33 colonie e d=0.01, possiamo esprimere il risultato come 3300 ufc/g come previsto dalla revisione precedente della norma 7218 o dovremmo esprimerlo come 3000 ufc/g (N=(33+0)/(1*1.1*0.01)) ?? La norma riporta un esempio di calcolo in cui sono state eseguite 3 diluizioni (vedere esempio 3 del paragrafo 11.2.7.2.7) e non capiamo come interpretarlo nel caso siano eseguite solo due diluizioni. Grazie
Buongiorno Dottore, volevo un chiarimento in merito all’accettabilità del numero di colonie trovate su due diluizioni successive. Per verificare tale accettabilità bisogna utilizzare la formula riportata al punto 7.2 della norma ISO 14461-2 oppure possiamo mantenere la verifica con il G2 come facevamo fino ad ora?
Buongiorno,
durante un audit interno ci hanno segnalato che, la taratura annuale dell’autoclave eseguita da personale esterno, non era completa in quanto comprendeva solo la temperatura e non la pressione.
Vorrei avere un Vostro parere
Buongiorno,
In merito alla presa in carico della norma, considerando che la 7218 non è esattamente una norma tecnica e sicuramente non verticale, rimane sempre il limite di 3 mesi oppure il periodo di presa n carico può essere considerato più ampio?
Buongiorno,
in merito al corso seguito sulla 7218 volevo chiedere dove viene indicato il controllo del pH dell’acqua demineralizzata ? A voce ci è stato detto che deve essere compresa tra 5 e 7.5 ma non troviamo nessun riferimento nemmeno sulla 11133. Per la chimica forse serve un controllo del pH sull’acqua milliq? Abbiamo trovato solo controllo di conducibilità, cbt, toc, metalli ecc… ma da nessuna parte il pH. E’ corretto non fare questo controllo oppure va fatto? Grazie mille!!
Buonasera Dottore,
per le prove microbiologiche lavoro, per ogni campione, con due piastre per due diluizioni.
Pertanto per il calcolo del conteggio ho sempre fatto riferimento all’Annex D.3 della vecchia 7218 che presenta una formula identica a quella inserita nella nuova 7218 per il caso generale. In realtà non dovrei modificare il mio foglio di calcolo?
La ringrazio,
Cordiali saluti
Buongiorno.
Volevo avere, se possibile, una indicazione sulla verifica intermedia periodica degli strumenti primari. Come richiesto dalla ISO 7218 paragr.6.3.7.4, si dovrebbero eseguire dei controlli intermedi periodici a punto singolo, e la norma cita ad es. punto di ghiaccio o temperatura di lavoro. Non avendo tarato i nostri primari al punto di 0°C, perchè non è una nostra temperatura di lavoro, abbiamo optato per effettuare questa verifica mettendo a confronto le misure effettuate dal primario di temperatura in uso nel lab. di microbiologia con un secondo termometro primario, entrambi posti all’interno di un incubatore a 22°C. Quale potrebbe essere il criterio di accettabilità da applicare nel confronto tra le due misurazioni dei due primari a 22°C per dire che la verifica ha avuto esito positivo? Vi ringrazio.
Buonasera,
riguardo l’omogeneizzazione della temperatura per apparecchiature termometriche mi sembra di ricordare che ci sia un paragrafo della Norma 7218:2024 che sostiene, appunto, che non sia obbligatoria per strumenti come frigoriferi o congelatori.. mi potreste fornire delucidazioni
Buongiorno la vecchia versione della norma prevedeva il conteggio in caso in cui in una piastra ci fossero meno di 10 colonie con formula quale Ne= C/V*d, ora il mio dubbio è tale formula è stata rimossa.
Nel caso in cui io abbia alla mia prima diluzione un numero pari a 8 colonie ( es.) e nella seconda un numero pari a 0 il risultato sarà 73 cfu? Lo 0 in seconda diluizione va sempre riportato nel conteggio finale?
Grazie
Buongiorno,
la ISO 7218 cap. 11.2.6.4 in merito all’espressione dei risultati come stimati indica che il numero di colonie totali deve essere inferiore a 10. Nel caso si usino 2 piastre di una stessa diluizione si intende che la somma delle due deve essere inferiore a 10 o che la conta in ciascuna di esse deve essere inferiore? (cit. ..if the plate (or both plates) from the first diluition retained contains in total less than 10 colonies…) Ad esempio se ho 2 piastre rispettivamente con 4 e 6 colonie per un totale di 10 colonie devo esprimere il risultato come stimato oppure no?
Buongiorno,
la ISO 7218:2024 al paragrafo 6.3.2.4, riguardo il contributo in taratura dell’omogeneità della distribuzione della temperatura nel definire l’intervallo operativo accettabile dell’incubatore , fa un esempio:
incubatore a 37°C ± 1°C; misura MIN 36.8°C – MAX 37.2°C. Variazione di temperatura ± 0.2°C. Perciò l’intervallo operativo della stufa risulta 36.2°C – 37.8°C.
Ma la mia stufa a 37°C ± 1°C, dalla mia mappatura delle temperature, risulta lavorare ad una temp. MIN di 36,9°C e MAX 37.4°C. Quale è il mio range di temperatura accettabile derivato dal contributo della disomogeneità del mio incubatore (tralasciamo gli altri contributi in taratura) ?
Cordiali Saluti.
Paolo Mansutti
Buongiorno, grazie per la celere ed esaustiva risposta.
Comunque il quesito nasce da un rilievo in visita ispettiva, che riguardava il mancato inserimento del contributo dell’omogeneità della temperatura nella taratura degli incubatori. Per questo pensavo che la domanda potesse interessare ed aiutare anche altri laboratori in attesa di visita.
Paolo