Corso “Tarature e assicurazione qualità in microbiologia”
TARATURE, ASSICURAZIONE QUALITÀ, MONITORAGGIO DELLE COMPETENZE NEI LABORATORI DI MICROBIOLOGIA
Il corso intende fornire strumenti pratici e leggeri per soddisfare gli obblighi della norma ISO 17025 e gli ulteriori requisiti Accredia, evitando al contempo di appesantire l’attività del laboratorio con inutili e complessi adempimenti, peraltro non previsti dalle norme.
È proprio vero che bisogna far effettuare prove pratiche per ogni metodo per “mantenere la qualifica del personale”? Anzi, per dirla tutta, ha senso parlare di “mantenimento della qualifica” nei termini in cui se ne parla abitualmente e attualmente nella maggior parte dei laboratori?
Come si potrebbe invece riuscire a riunire in un unico processo tutte le attività di assicurazione qualità, verifica nel tempo delle prestazioni dei metodi, monitoraggio delle competenze e stima dell’incertezza, ottenendo il massimo risultato col minimo sforzo, risparmiando preziose risorse?
È poi vero che per la microbiologia delle acque si devono allestire tutte le prove pratiche previste dalla ISO 29001?
Cosa prescrivono le norme e guide applicabili (ISO 7218, guida AML), relativamente al monitoraggio dei locali?
Come si può gestire nel modo migliore il reagentario, inclusi i controlli sui mezzi di coltura?
Il corso intende fornire ai laboratori queste risposte, le risposte, basate solidamente sulla logica e sull’evidenza dei contenuti delle norme, da fornire poi agli ispettori, senza tema di smentita.
E, per quanto riguarda le tarature e in generale le attività di gestione delle apparecchiature (controlli, manutenzioni, verifiche) quali sono gli obblighi reali e come soddisfarli in pratica? Serve davvero imbastire una complessa e costosa analisi del rischio, fatta di carte di controllo, confronti, ripetizioni per ridurre al minimo essenziale, tale però da garantire comunque l’affidabilità dei risultati, il peso di queste attività? L’analisi del rischio può e deve essere utilizzata, anche per impostare al meglio queste attività, ma certamente non nei modi che oggi vanno per la maggiore…
Il corso, ricco di esempi, della durata di una giornata, fornisce le risposte a tutte queste domande. Il corso tratta i temi relativi ai punti 6.2, 6.3, 6.4, 7.2.1, 7.5, 7.6, 7.7 della norma ISO 17025 e delle norme e guide ad essi collegate, indicando i modi più semplici, razionali, affidabili, per soddisfare i requisiti; sono inoltre descritte le modalità pratiche per eseguire tarature e verifiche, con esempi visivi e indicazioni sui fogli di calcolo da adattare e utilizzare. I fogli di calcolo sono messi a disposizione dei partecipanti, in forma “aperta”. Viene ovviamente indicato come procedere alla “validazione” in modo semplice ed efficace, per questi ed altri fogli. Sono inoltre forniti gli esempi di procedura, in formato word.
Non siete stati tra i fortunati partecipanti?
Non c’è problema: è possibile richiedere di visualizzare la registrazione del corso, ottenendo l’attestato e il materiale didattico. Sotto i link per richiedere l’iscrizione.
vi è piaciuto o non vi è piaciuto..?
i pareri dei partecipanti e i grafici riassuntivi del gradimento, come da dati raccolti con il questionario online di fine corso
senza censure, così come formulati dai partecipanti
Cosa hai appreso di veramente innovativo?
- Quanto spendiamo di troppo
- Significato ed interpretazione dei requisiti
- Ci sono strati molti spunti interessanti sull’approccio a diverse problematiche
- Diversità dei font della norma che differenzia le cose obbligatorie da quelle facoltative
- Ottimizzazione nella gestione del personale e delle apparecchiature (autoclave in particolare e spunto per taratura oculare micrometrico del microscopio), procedura di taratura della bilancia, ottimizzazione delle operazioni e frequenze di taratura, spunti per rielabora le modalità di verifica degli operatori.
- controlli pratici
- strategie per semplificare
- Che tante cose che ci hanno fatto fare negli anni non erano necessarie!
- Gestione autoclave, Omogeneità incubatori
- come leggere le norme, come fare e quante tarature fare
- gestione migliore dei PT
- Mantenimento della qualifica del personale
- La semplificazione attraverso un’attenta analisi dei rischi
- Il taglio pratico mi ha consentito di calare maggiormente i concetti nel reale uso
- Ho avuto una visione più chiara della ISO 7218 ed AML
- Come semplificare la gestione delle registrazioni in funzione di accredia
- approccio più semplificato
- Gestione interconfronti
- differente gestione PT / prove in doppio
- nulla in particolare
Quale l’argomento più interessante?
- tarature e circuiti interlaboratori
- Strutture e condizioni ambientali, gestione apparecchiature
- Un po’ tutti! Non si finisce mai9 di imparare e migliorare
- Analisi dell’andamento degli z-score dei ring test attraverso un grafico anzichè con la carta di controllo classica
- Tarature e manutenzioni
- controlli ambientali
- Eventuali impostazioni da dare al sistema
- monitoraggio competenze
- Qualifica operatori
- gestione tarature e personale
- gestione PT e carte controllo
- Tarature
- la messa a fuoco su tarature e verifiche intermedie
- La taratura dei termometri
- Aml
- interpretazione norme
- tarature
- L’assicurazione qualità
- mantenimento qualifica
- non c’è un argomento in particolare
L’evento è stato rilevante e utile per il tuo lavoro? Hai compreso meglio l’argomento? Hai appreso cose utili?
1. Ne so quanto prima, forse meno –> 5. Adesso finalmente so come fare
Consiglierai i miei corsi ad altri colleghi?
1. Non voglio fare figuracce, no grazie! –> 5. Lo sto già facendo!
Parteciperai ad altri miei corsi?
1. Non ci penso proprio –> 5. Di corsa! Quando il prossimo? presto!
Avrai certamente partecipato ad altri corsi inerenti l’attività di laboratorio. Quanto valuti questo corso, rispetto agli altri corsi seguiti?
1. Molto più scarso, non all’altezza –> 5. Di un altro pianeta: con gli altri corsi ho perso tempo e non ho imparato praticamente nulla
Ti piacciono il taglio e l’impostazione del corso?
1. No, per niente, non è il modo di impostare –> 5. Molto, li trovo originali e accattivanti
Se hai partecipato ad altri miei corsi, quanto valuti questo corso, rispetto agli altri corsi seguiti?
1. Peggiore –> 5. Migliore
CI E’ PIACIUTO TANTO!
- L’approccio “critico” sulla norma
- Chiarezza e completezza dei contenuti, approfondimenti ben fatti
- Che si sia andato direttamente sul pratico su che cosa fare…spesso è quello che ci manda in confusione
- Conferma di alcune procedure già in uso nel nostro laboratorio
- l’approccio pratico
- varietà
- Originalità
- campionamento
- Approccio applicativo
- approccio pratico
- L’impostazione del corso
- L’approccio critico, la semplificazione di argomenti all’apparenza difficili e i numerosi consigli su come leggere le varie normative di riferimento per la qualità
- Il taglio pratico
- Circuito Inter laboratorio
- gestione di Accredia
- la semplicità di esposizione degli argomenti
- L’approccio critico
- Il taglio pratico
- come leggere le norme per essere pronti a ribadire ai rilievi di Accredia
NON CI E’ PROPRIO PIACIUTO
- Niente da dichiarare
- Non è sempre possibile per un tecnico (dipendente) disquisire o presentare riserva ad Accredia
- Credo nulla
- alcuni argomenti troppo tecnici
- tarature
- troppo lungo,
- troppo denso
- troppi argomenti in una sola giornata
- Troppe slide e poco attrattive: andrebbe curata di più la comunicazione visiva
- Se devo trovare qualcosa, la grafica di attestato e slide è un po’ spartana
- Tarature un po’ noioso….
- pause corte, alla fine l’attenzione è calata
- nulla
- avrei dato più spazio ad esempi pratici concreti
- Non saprei
- Ultimi argomenti trattati troppo in fretta e il file pdf della presentazione bloccato
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Alcune domande formulate dai partecipanti durante il corso
…e relative risposte
Schede del personale, è possibile avere una schematizzazione semplice?
è obbligatorio indicare la data di prima autorizzazione?
va messa in generale o per ogni singola prova?
occorre rinnovare la qualifica di addetto ai campionamenti su base annuale?
occorre rinnovare annualmente la qualifica di addetto alle tarature? se non cambia nulla?
Ciao Giuliana, la scheda del personale (la migliore ;-D ) …la trovi nel software Arclab 17025 che state usando! Si può segnare lì, o in altro documento di analoga funzione, la data di prima abilitazione (anche nella forma “prima del…”. Per i campionamenti tutte le risposte specifiche sulle tecniche sono nel corso “incertezza di campionamento” (http://www..arclab.it/incertezza-di-campionamento/). In generale è consigliabile basare il monitoraggio delle competenze sull’assenza di anomalie in itinere e sulla conferma in sede di riesame di direzione, anche per tarature e campionamenti.
Ciao Massimo, quindi al rilievo ricevuto per il punto di norma 7.7 “Manca evidenza della registrazione dei risultati delle analisi in carte di controllo intesa come monitoraggio longitudinale con lo scopo di rilevare tendenze per singola prova e per operatore, seppur il laboratorio monitori la validità dei suoi risultati mediante partecipazione a PT (triennale) e prove in doppio (semestrale).”
Quello che loro volevano era la valutazione del G^2 sia specifica per prova/operatore, sia relativa alla prova singola, posso tranquillamente bypassarla in quanto non è sensato questo tipo di analisi giusto?
E quindi però come ne esco? Io continuerò a mettere in carta di controllo i kp delle prove in doppio normalizzando e valutando la mediana come hai suggerito. Hai altri consigli da darmi in merito?
Ciao Anna. Il rilivo è scritto in modo decisamente confuso, cercando di esibire un linguaggio “tecnicoide” aulico che in definitiva ricorda molto il Conte Mascetti…
Per quanto riguarda l’interpretazione, riferita al G^2, questa, come detto nel corso, potrebbe rilevare non tanto “tendenze”, quanto comparsa eventuale di errori sistematici dovuti a volume non corretto del diluente (da escludere “tendenze” o errori legati al pipettaggio, specialmente se utilizzi pipette usa e getta). Meglio per questo controllare il volume del diluente con una semplice pesata a campione dei tubi, pieni e dopo svuotamento. Poco c’entra invece il G^2 con le prestazioni dell’operatore o del metodo.
Per quanto riguarda il Kp, invece, metterlo in carta di controllo è assurdo statisticamente e del tutto inutile: quale dovrebbe essere il fattore che potrebbe determinare una “deriva” del suo valore? Si tratta solo di un controllo sull’operatività in ripetibilità che sta scomparendo dai radar delle norme internazionali sulla microbiologia, una sorta di “relitto” di tempi andati, di analisi condotte con doppia semina, ecc.
Per quanto riguarda l’ultima domanda (quella a parte) sulla 16140-3, la questione dell’applicabilità effettiva è complessa, ha a che fare con le norme richiamate dalla ISO 7218 (arriverà in qualche mese la revisione, che dovrebbe chiarire meglio anche questo aspetto, e sto preparando un corso su di essa) e sul loro aggiornamento (la ISO 7218 è del 2007 e richiama la 16140 dell’epoca, che non era suddivisa in parti separate). Credo comunque che la ISO 16140-3 indichi un buon approccio alla verifica prestazionale, un approccio che consente di prendere “due piccioni con una fava” effettuando un unico studio sia per questo aspetto che per la stima di incertezza secondo ISO 19036).
Altra domanda scusami!
quando devo effettivamente effettuare la verifica secondo la iso 16140-3?
Buongiorno, qual’è il tempo massimo di messa in pratica delle modifiche pubblicate in una nuova ISO di un metodo?
nello specifico: ho un metodo già accreditato, esce una nuova versione del metodo (che sostituisce la precedente),
recepisco la nuova versione sapendo che c’è, ma quanto tempo massimo ho per mettere in uso nel mio laboratorio il metodo con le modifiche? un anno?
in quale documento si può trovare questa indicazione?
grazie mille
Stefania
Buongiorno, secondo il documento Accredia RT 08 il laboratorio ha tempo tre mesi per il recepimento dei nuovi documenti prescrittivi applicabili. Ciò significa che entro tre mesi dalla pubblicazione, salvo specifiche diverse indicazioni (per esempio per il recepimento della ISO 17025 ultima edizione sono stati concessi anni per la transizione), il laboratorio deve operare secondo le indicazioni del nuovo documento.
Buongiorno, seguendo il suo corso ho trovato spunti interessanti. Mi chiedo il perchè nel calcolo dei limiti di utilizzo dei datalogger viene utilizzata l’incertezza e non l’incertezza estesa
Grazie
Buongiorno dottoressa, grazie della segnalazione
Deve essere comunque considerata l’incertezza estesa, assumento un fattore di copertura pari a 2
Il riferimento di cella S31 e di cella S32 del foglio di calcolo deve essere corretto (c’è un errore): bisogna fare riferimento a H22 e non H20.
Le invio il foglio corretto, scusi per la svista.
Buonasera,
le scrivo solo per informazioni e per un confronto su una questione che mi si è presentata in audit accredia.
Questione tarature datalogger.
L’ispettrice tecnica ci ha sollevato una storia infinita sulla taratura dei data logger: lei sostiene che la taratura deve essere fatta come il seguente esempio.
Incubatore a 30 gradi, data logger tarato a 30 +/- 5 gradi (a caso). Il controllo del rispetto della temperatura lo facciamo noi visivamente sul data logger controllando se la temperatura rientra nel range della norma (30+/-1). Ma è corretto? Controllando i dati logger mattina e sera, se durante il resto della giornata la temperatura esce fuori dal range ma rimanendo comunque all’interno della taratura, il laboratorio come fa ad essere sicuro della temperatura senza nessun allarme sul data logger?
Con gli altri gruppi ispettivi, addirittura in alcuni casi ci dicevano che eravamo poco restrittivi perché alcuni data logger che abbiamo vanno di 0,5 gradi in 0,5.
Grazie
Saluti
Buongiorno dottoressa. La AML 2023, che certamente conta di più delle opinioni di un qualunque ispettore, indica chiaramente di effettuare la taratura “alla/alle temperature d’uso”. Se la temperatura d’uso è ad esempio 30°C, a quella temperatura (o nell’intervallo di tolleranza) va fatta la taratura. Non certo a due o più temperature.
Riguardo agli allarmi, essi non sono obbligatori. Basta prevedere come intervenire in caso si rilevi anomalia, prevedendo l’esame dei tracciati, un ragionamento sensato, la decisione successiva basata su intensità e durata del superamento eventuale.
Ovviamente l’esame dei tracciati va fatto con una frequenza idonea a rilevare superamenti in tempo utile (ad esempio ogni giorno).