IL CONTROLLO DI PROCESSO E DI PRODOTTO NELLA PRODUZIONE DEL DATO ANALITICO
UN’ALTRA VISIONE DELL’APPROCCIO
ALL’ANALISI DEI RISCHI E ALL’ASSICURAZIONE DELLA VALIDITÀ DEI RISULTATI
Le idee prevalenti che circolano sulle modalità da adottare per l’assicurazione della validità dei risultati (requisito della ISO 17025, punto 7.7) sono molto confuse, disordinate, approssimative. La maggior parte dei modi per soddisfare (malamente) il requisito e delle proposte formative sul tema derivano da scopiazzature approssimative di approcci validi in altri settori, sono basate su visioni miopi e distorte del “sistema laboratorio”, sono proposti e gestite da sistemisti che si credono tecnici o da tecnici che si credono sistemisti. Entrambe le categorie non fanno altro che ripetere concetti poco solidi provenienti da settori alieni ai laboratori di analisi, tentando malamente di applicarli alle attività analitiche, spesso senza comprenderne il significato. Anche molti contenuti delle norme e guide di settore (dei vari settori: ISO 7218, Eurachem AML e QAC) e dei documenti di indirizzo (Accredia RT 39, ILAC-P9:01/2024, EA-4/18 G: 2021), sono frutto di visioni sfocate e di evidente scarsa comprensione delle dinamiche proprie e peculiari dei processi di produzione del dato analitico. Slogan ripetuti a pappagallo, “processi” citati senza comprenderli né puntualmente, né concettualmente, approcci preteschi “un tanto al chilo” (“quante volte, figliolo?”) seminano ulteriore confusione. Di conseguenza gli approcci adottati dalla maggioranza dei laboratori sono formali, dispersivi, inefficaci, in grado di soddisfare la maggior parte degli ispettori e i vertici dei laboratori sotto il mero aspetto della nuda conformità, lasciando il laboratorio che produce i dati e chi i dati li utilizza esposti a rischi enormi. Rischi che gli insulsi approcci 3×2, a base di mappe colorate e di pseudo FMEA[1] non sono certamente in grado di contenere e gestire, men che mai di ridurre al minimo o di eliminare. Questa visione, del tutto sballata, costituisce l’ossatura e l’essenza della narrazione corrente, e continua a diffondersi causando ulteriore danno.
Per fortuna esistono visioni diverse, ispettori (e, speriamo, consulenti) con vedute solide e ampie, derivanti da esperienze personali in settori per certi versi (per altri no) somiglianti al laboratorio, come la produzione alimentare e le sue forme di controllo e assicurazione qualità. Le idee qui sviluppate e approfondite sono in gran parte frutto del periodico confronto con uno di essi, che abbiamo la fortuna di incontrare abbastanza spesso, che ringraziamo per il dialogo e per gli spunti, e che vi auguriamo di incontrare prima o poi nel vostro laboratorio. Come la maggioranza delle persone competenti è modesto e non ci tiene ad apparire: lo chiameremo quindi “Mister X”, “X” come “Xanthos”.
Articolo completo nel pdf da sfogliare