HAZOP, altro che PSEUDO FMEA!
Per tutta una serie di motivi, ampiamente trattati in altri articoli (primi fra tutti l’impossibilità di valutare in modo sensato la probabilità e gli effetti di un danno con scale arbitrarie) la FMEA è senza dubbio un approccio fallimentare e dispendioso, oltre che inefficace, per l’analisi dei rischi nei laboratori.
Un buon modo per individuare i rischi e le relative conseguenze può essere basato invece su una tecnica suggerita dalla ISO 31010: l’HAZOP (Hazard and operability).
L’HAZOP prevede di scomporre un processo o una procedura (anche un metodo di analisi, quindi) nei suoi “elementi più piccoli” e di definirne i parametri operativi (l’esempio proposto è quello del flusso o della temperatura), quindi di ipotizzare le possibili deviazioni a carico di questi parametri, le relative cause e conseguenze, e come trattarle. Per meglio identificare le deviazioni si usano “parole guida” molto semplici, certamente appropriate al contesto delle analisi di laboratorio, come quelle dell’esempio che segue, tratto dalla norma:
- “NO”: risultato atteso non raggiunto, o condizione assente (l’esempio in laboratorio potrebbe essere il mancato rispetto di un limite di ripetibilità di una prova in doppio, la mancata risposta di uno standard o di un ceppo batterico);
- “TROPPO”: incremento quantitativo (ad esempio risposta troppo alta di uno standard, aggiunta di troppo reagente, di troppo ingrediente di un mezzo di coltura, di troppo campione);
- “TROPPO POCO”: decremento quantitativo (ad esempio risposta troppo bassa di uno standard, aggiunta di meno reagente, di meno ingrediente di un mezzo di coltura, di meno campione, conferma di un numero minore di colonie, utilizzo di piastre più piccole, miniaturizzazione);
- “OLTRE CHE”: modifica qualitativa con incremento (ad esempio aggiunta di un reagente non previsto o di un ingrediente non previsto di un mezzo di coltura);
- “SOLO IN PARTE”: modifica qualitativa con decremento (ad esempio mancata aggiunta di un reagente o di un ingrediente di un mezzo di coltura);
- “AL CONTRARIO”: opposizione logica, flusso all’indietro (ad esempio scambio di fasi);
- “TROPPO PRESTO” o “PRIMA”: relativamente al tempo (ad esempio lettura anticipata in microbiologia, meno tempo in muffola o in stufa in chimica);
- “TROPPO TARDI” o “DOPO”: relativamente al tempo (ad esempio lettura ritardata in microbiologia, più tempo in muffola o in stufa in chimica, analisi ritardata dei campioni ricevuti o prelevati).
Aggiungeremmo alle “parole guida” della norma “AL POSTO DI”, immaginiamo che vi vengano in mente parecchi possibili esempi…
Le “parole guida” possono agevolmente essere applicate ai passaggi di un metodo di analisi o di una procedura di dettaglio, o di entrambi, valutando:
- SE la condizione della “parola guida” può effettivamente, plausibilmente, verificarsi nel contesto del nostro laboratorio, considerando i sistemi di controllo esistenti;
- SE e QUANTO l’effetto della deviazione può influenzare il risultato analitico;
- SE la variazione conseguente del risultato analitico è da considerare significativa nel contesto.
Si procede quindi a fissare degli accorgimenti appropriati e sistematici, riportati nella procedura di dettaglio ed effettivamente e regolarmente applicati, sul COME gestire, possibilmente evitandole o rimuovendo gli effetti, le deviazioni con impatto significativo.
Il tutto può essere fatto “a mente” oppure formalizzando la valutazione, a seconda delle competenze del laboratorio e della capacità di mantenerle o trasmetterle (ad esempio, in presenza di frequente rotazione del personale, è bene formalizzare per iscritto nelle procedure di dettaglio l’analisi e riportare esplicitamente ma sinteticamente gli accorgimenti, la motivazione degli stessi, l’impatto sui risultati in caso di mancata applicazione).
Questo approccio è sicuramente
- molto più capillare;
- molto più efficace (anzi, è semplicemente efficace, mentre gli altri non lo sono);
- molto più leggero;
- molto meno impegnativo
di quello basato su cervellotiche serie di diagrammi di flusso colorati e tabelline altrettanto colorate e piene di numeri (del tutto arbitrari, in realtà) che certi soggetti interessati vogliono propinarci. Ciarpame da eliminare senza alcun indugio.
Ci sentiamo talvolta dire dai responsabili di laboratori “ereditati” da altre consulenze ed esperienze “eh, ma ormai questo lavoro lo abbiamo fatto, e pagato, perché buttarlo via?”
Si tratta dell’errore dell’investimento principale, la cui individuazione è un altro prezioso strumento dell’analisi dei rischi le cui modalità però non approfondiremo in questa occasione. Ci limitiamo alla risposta:
- Ti serve, ti dà un vantaggio? Se la risposta è “no”, come probabile (magari accompagnata da “ma piace tanto agli ispettori”) significa che mantenere il ciarpame ti dà zero benefici;
- Ti potrebbe creare problemi in futuro o te li sta già creando? Ad esempio, manca (o mancherà) un pezzo, tocca (toccherà) aggiornare, non ci si capisce (capirà) niente, sono problemi tipici, che comportano costi (tempo e denaro). Anche il mantenimento di un sistema inutile costituisce sempre un costo.
Rapporto costo/beneficio (altro strumento per analisi dei rischi seria): uguale a infinito, anche se il costo è minimo (ma non lo è).
Il kaizen, roba che piace tanto a quelli della qualità (lo hanno capito poco o nulla, ma lo nominano spesso perché fa fine), detto anche “miglioramento continuo”, e il 5S (idem), si basano, fra l’altro, sul seiri, “separare”, “classificare”, ovvero su:
- Distinguere l’essenziale dal superfluo nell’area di lavoro (e il sistema di gestione e i suoi documenti sono a tutti gli effetti “area di lavoro”);
- Eliminare attrezzi, documenti, materiali non utilizzati (avete mai USATO i diagrammi di flusso e le tabelle colorate, a parte il giorno della verifica?);
- Tenere a portata di mano solo il necessario, in quantità giusta al momento opportuno.
Altra possibile risposta: “ma lo faresti adesso, lo compreresti adesso?” Probabilmente la risposta è no (non sempre, esiste il masochismo, e molti dicono “ma se poi me lo chiedono?”). Se, adesso che sai di che si tratta, il ciarpame non lo implementeresti e non pagheresti qualcuno per farti perdere tempo a costruirlo, allora buttalo via. Subito, se no è altro tempo perso. Se poi “te lo chiedono” dì loro di studiarsi la ISO 31010 o, se per costoro è troppa fatica, dì loro di leggersi almeno la nota al punto 8.5 della ISO 17025.