La nuova edizione del documento Accredia RT 23
Prescrizioni per la definizione del campo di accreditamento per i laboratori
Pubblicata la nuova edizione del documento Accredia RT 23 “Prescrizioni per la definizione del campo di accreditamento per i laboratori di prova”
Tra le ormai innumerevoli novità normative del 2026 (passate e future) non potevamo farci mancare la recente (15 aprile 2026) revisione del documento Accredia RT 23 “Prescrizioni per la definizione del campo di accreditamento per i laboratori di prova”. Il documento tratta di “Atlante”, quel mitico gigante costretto per l’eternità a reggere il peso del mondo intero. Un po’ come fanno i laboratori con l’accreditamento. Revisione annunciata a ottobre 2024, lungamente attesa, ma finalmente ci siamo. Ci sono novità? Sì: una buona e una cattiva, anzi due.
La buona notizia: che c’è tempo per l’adeguamento, l’entrata in vigore è prevista per il 1° novembre 2026. Quel giorno i laboratori avranno a disposizione molti più santi da tirare giù. Quella cattiva: non sono evidenziate le modifiche apportate e scompaiono, rispetto alla precedente edizione, le tabelle con gli esempi. L’altra cattiva: è previsto il “periodo transitorio” di sei mesi per l’adeguamento, ma non sta scritto da alcuna parte come verrà gestito questo “periodo transitorio”.
L’aggiornamento era doveroso: nella vecchia edizione, risalente ormai al 2015, erano presenti riferimenti a capitoli ormai inesistenti del documento RT 08, ancora allineati alla ISO 17025:2005 (si saranno “fatti” una non conformità da soli, per questo, come usano con i laboratori che non aggiornano i riferimenti normativi..?) e non si teneva conto del fatto che, da allora, è stato implementato il famigerato “atlante” dei metodi in accreditamento, che tante gioie ha dato e continua a dare ai laboratori alle prese con la DA online. Una montagna che partorisce topolini, nello specifico il caro, vecchio file Excel, praticamente lo stesso della “richiesta formale di accreditamento” dei primi anni duemila, da inviarsi separatamente, ovviamente dopo aver terminato la compilazione.
Ma non divaghiamo: essendoci già letti il documento, vediamo quali sono le principali novità che meglio tratteremo nell’ormai imprescindibile prossimo corso Arclab:
- Accredia dichiara, nella lettera informativa, che il documento attuale riguarda solo i laboratori di analisi e di prova, non più i laboratori medici: in realtà nella precedente edizione l’unico riferimento ai laboratori medici era la citazione del documento RT 35, specifico per questi ultimi;
- “Compilazione degli elenchi prove” diventa “Definizione del campo di accreditamento”;
- È stata riorganizzata la struttura del documento, suddividendo quanto riguarda i metodi considerati come sviluppati dal laboratorio (considerando tali anche quelli variamente modificati) da quanto riguarda gli altri metodi (inclusi quelli “non normalizzati”);
- Sono stati identificati capitoli specifici per la definizione del campo di misura e della tecnica di prova;
- Sono stati forniti chiarimenti sulle modalità di compilazione e sulle motivazioni delle scelte adottate, coerenti con la piattaforma DA online;
- È stata esclusa praticamente ogni forma di possibile “personalizzazione”;
- È scomparsa la trattazione dei metodi “alternativi”, di quelli “prestazionali”, dei metodi validati da laboratori di riferimento nazionali e simili;
- È stato introdotto un capitolo specifico per i metodi di campionamento;
- È stato introdotto un capitolo specifico per la gestione del “campo flessibile”, a integrare quanto riportato in RT 26;
- Si dichiara esplicitamente che gli avvisi che si trovano sulla piattaforma online non sono concepiti come strumento per l’aggiornamento dei documenti esterni dei laboratori, è quindi necessario comunque consultare i siti degli organismi normatori e quelli legislativi (gazzette ufficiali italiana ed europea).
Ma quali sono le conseguenze per i laboratori? Le indicazioni su alcuni metodi potrebbero non essere più allineate alle prescrizioni della nuova edizione del documento, e come tali non essere considerati accreditabili: meglio controllare (non è detto che compaia un segnale). Essendo variate le regole per i metodi che prevedono conferma, meglio verificare, anche in questo caso, la situazione (pare non sia più sufficiente avere a disposizione la sola procedura di dettaglio, o di prova). Verificare anche la situazione dei metodi con rimando ad altri metodi, in particolare di campionamento. Verificare inoltre, in particolare, la situazione dei metodi interni e di quelli non normalizzati, nonché di quelli in campo flessibile: potrebbe essere necessario apportare modifiche, ovvero suddividere in diversi metodi.
Per ulteriori dettagli e approfondimenti, ci vediamo al corso!
Qui la locandina:
Non sono evidenziate modifiche e aggiornamenti ma le note a pag.2 lo dichiarano: “trattasi di revisione generale”.
Mi domando se questa strategia sia consentita anche ad un laboratorio per i suoi documenti….
La carenza di esempi porterà pasticci… ma anche lavoro ai consulenti.
Dubbi sulle prove di conferma, frase poco chiara e sembra un passo indietro. Temo non verrà capita da molti.
Ciao Laura, certo che lo possono fare anche i laboratori: è una tecnica che uso spesso (ce ne sono anche altre di “depistaggio” simili…). Sulle prove di conferma siamo d’accordo: resta la confusione.
Buongiorno, dopo aver seguito il corso su RT-23 rev. 05 mi rimangono alcuni dubbi, per i quali chiedo cortesemente un confronto, se possibile.
1. Paragrafo 5.1.4: “Nel caso in cui un metodo preveda delle conferme senza descriverle ma rimandando a uno specifico metodo di prova normalizzato o lasciando al Laboratorio una scelta più ampia il Laboratorio deve richiedere l’accreditamento anche per l’esecuzione della prova secondo tale metodo, scegliendo tra le opzioni dell’Atlante”.
a. Se il metodo di conferma scelto è un metodo non normalizzato esso va indicato come metodo interno e deve essere validato a parte?
b. sarà possibile scegliere solo i metodi di conferma presenti in Atlante?
c. per accreditare un metodo microbiologico che prevede conferma e che indica la possibilità di utilizzare kit biochimici miniaturizzati, è sufficiente eseguire la verifica complessiva del metodo stesso comprensivo di conferme eseguite con il kit biochimico scelto? O si deve fare una validazione della fase di conferma col kit (o solo verifica se il kit è validato AOAC…)?
2. Accreditamento di metodi microbiologici su matrice acquosa: tutte le matrici acquose selezionabili in atlante per il metodo x devono essere verificate singolarmente, per poterle accreditare?
Nel caso di accreditamento di matrici assimilabili è chiaro (da RT-08) che l’accreditamento è possibile solo previa verifica del metodo per la matrice in esame (in RT.08 è indicato in realtà “validazione”); nel caso di accreditamento del metodo per più di una matrice tra quelle elencate nello scopo del metodo stesso (acque destinate al consumo umano, acque naturali, acque minerali…..) non trovo riferimenti che indichino la necessità di verificare il metodo su tutte le matrici indicate (applicando ISO 13843…): potrebbe essere sufficiente dimostrare la competenza del laboratorio nell’eseguire il metodo eseguendo la verifica (ISO 13843) su una matrice e verificando il rispetto di alcune caratteristiche prestazionali del metodo (es, ripetibilità ristretta ed intermedia) mediante prove in doppio sulle altre, e motivando la scelta?
Grazie mille e buon lavoro
Buongiorno dottore
Possiamo solo tentare di interpretare, quanto scritto nel documento RT 23, per come scritto (va detto, non in modo così chiaro), la decisione sarà comunque di Accredia. Proviamo a rispondere:
1. Riteniamo che il tutto si riferisca solo ai metodi di conferma normalizzati, non ai metodi interni (per come scritto). In pratica la scelta dovrebbe essere tra diversi metodi normalizzati. Ad esempio diversi metodi microbiologici prevedono conferme con “metodi biochimici commerciali” o “con PCR”. Riterniamo che in questo caso sia sufficiente integrare con procedura di dettaglio. Diversamente, se ad esempio il metodo rimanda a un metodo ISO specifico, tale metodo dovrà essere accreditato. Se invece il rimando è a diversi possibili metodi ISO, almeno uno di questi dovra essere accreditato; infine, se il rimando è ad esempio a un metodo ISO oppure a metodi con gallerie biochimiche, si potrà scegliere il metodo ISO (da accreditare) oppure le gallerie biochimiche (da indicare solo in procedura di dettaglio). Si dovrà comunque valutare ogni caso specifico. Per quanto rigurada la verifica prestazionale, questa deve essere sempre estesa a tutto il procedimento analitico, includendo tutte le fasi.
2. Di solito suggeriamo di raggruppare ragionevolmente le matrici, in base alle loro caratteristiche. Del resto la stessa ISO 13843 prevede intrinsecamente una verifica prestazionale unica per tutte le matrici di tipo acqua. Poi vi sono in circolazione alcuni soggeti, di cui si dovrebbe discutere l’effettiva competenza, che considerano diverse ad esempio le “acque di pozzo” da quelle “per consumo umano”, e sostengono che la ripetibilità potrebbe essere diversa nei due casi. Magari gli stessi che pretendono che il laboratorio usi ceppi acquistati per le verifiche (in spregio alla stessa ISO 13843. In questi casi suggeriamo riserve e reclami senza alcun indugio. Il nostro consiglio è di descrivere in procedura di messa a punto il tipo di criteri di assimilabilità, da dettagliare poi caso per caso, e di diversificare la sperimentazione solo per casi di vera differenza (es. carichi e consumo umano, non certo minerali e consumo umano). Oltre naturalmente a fare riserva e reclamo se si incrocia qualcunx particolarmente duro di comprendonio.