Corso “Tarature e assicurazione qualità in microbiologia”

TARATURE, ASSICURAZIONE QUALITÀ, MONITORAGGIO DELLE COMPETENZE NEI LABORATORI DI MICROBIOLOGIA

 

Il corso intende fornire strumenti pratici e leggeri per soddisfare gli obblighi della norma ISO 17025 e gli ulteriori requisiti Accredia, evitando al contempo di appesantire l’attività del laboratorio con inutili e complessi adempimenti, peraltro non previsti dalle norme.

È proprio vero che bisogna far effettuare prove pratiche per ogni metodo per “mantenere la qualifica del personale”? Anzi, per dirla tutta, ha senso parlare di “mantenimento della qualifica” nei termini in cui se ne parla abitualmente e attualmente nella maggior parte dei laboratori?

Come si potrebbe invece riuscire a riunire in un unico processo tutte le attività di assicurazione qualità, verifica nel tempo delle prestazioni dei metodi, monitoraggio delle competenze e stima dell’incertezza, ottenendo il massimo risultato col minimo sforzo, risparmiando preziose risorse?

È poi vero che per la microbiologia delle acque si devono allestire tutte le prove pratiche previste dalla ISO 29001?

Cosa prescrivono le norme e guide applicabili (ISO 7218, guida AML), relativamente al monitoraggio dei locali?

Come si può gestire nel modo migliore il reagentario, inclusi i controlli sui mezzi di coltura?

Il corso intende fornire ai laboratori queste risposte, le risposte, basate solidamente sulla logica e sull’evidenza dei contenuti delle norme, da fornire poi agli ispettori, senza tema di smentita.

E, per quanto riguarda le tarature e in generale le attività di gestione delle apparecchiature (controlli, manutenzioni, verifiche) quali sono gli obblighi reali e come soddisfarli in pratica? Serve davvero imbastire una complessa e costosa analisi del rischio, fatta di carte di controllo, confronti, ripetizioni per ridurre al minimo essenziale, tale però da garantire comunque l’affidabilità dei risultati, il peso di queste attività? L’analisi del rischio può e deve essere utilizzata, anche per impostare al meglio queste attività, ma certamente non nei modi che oggi vanno per la maggiore…

Il corso, ricco di esempi, della durata di una giornata, fornisce le risposte a tutte queste domande. Il corso tratta i temi relativi ai punti 6.2, 6.3, 6.4, 7.2.1, 7.5, 7.6, 7.7 della norma ISO 17025 e delle norme e guide ad essi collegate, indicando i modi più semplici, razionali, affidabili, per soddisfare i requisiti; sono inoltre descritte le modalità pratiche per eseguire tarature e verifiche, con esempi visivi e indicazioni sui fogli di calcolo da adattare e utilizzare. I fogli di calcolo sono messi a disposizione dei partecipanti, in forma “aperta”. Viene ovviamente indicato come procedere alla “validazione” in modo semplice ed efficace, per questi ed altri fogli. Sono inoltre forniti gli esempi di procedura, in formato word.

Non siete stati tra i fortunati partecipanti?

Non c’è problema: è possibile richiedere di visualizzare la registrazione del corso, ottenendo l’attestato e il materiale didattico. Sotto i link per richiedere l’iscrizione.

Qui la locandina.

Qui i riferimenti per l’iscrizione.

vi è piaciuto o non vi è piaciuto..?

i pareri dei partecipanti e i grafici riassuntivi del gradimento, come da dati raccolti con il questionario online di fine corso

senza censure, così come formulati dai partecipanti

Cosa hai appreso di veramente innovativo?

  • Quanto spendiamo di troppo
  • Significato ed interpretazione dei requisiti
  • Ci sono strati molti spunti interessanti sull’approccio a diverse problematiche
  • Diversità dei font della norma che differenzia le cose obbligatorie da quelle facoltative
  • Ottimizzazione nella gestione del personale e delle apparecchiature (autoclave in particolare e spunto per taratura oculare micrometrico del microscopio), procedura di taratura della bilancia, ottimizzazione delle operazioni e frequenze di taratura, spunti per rielabora le modalità di verifica degli operatori.
  • controlli pratici
  • strategie per semplificare
  • Che tante cose che ci hanno fatto fare negli anni non erano necessarie!
  • Gestione autoclave, Omogeneità incubatori
  • come leggere le norme, come fare e quante tarature fare
  • gestione migliore dei PT
  • Mantenimento della qualifica del personale
  • La semplificazione attraverso un’attenta analisi dei rischi
  • Il taglio pratico mi ha consentito di calare maggiormente i concetti nel reale uso
  • Ho avuto una visione più chiara della ISO 7218 ed AML
  • Come semplificare la gestione delle registrazioni in funzione di accredia
  • approccio più semplificato
  • Gestione interconfronti
  • differente gestione PT / prove in doppio
  • nulla in particolare
 

Quale l’argomento più interessante?

  • tarature e circuiti interlaboratori
  • Strutture e condizioni ambientali, gestione apparecchiature
  • Un po’ tutti! Non si finisce mai9 di imparare e migliorare
  • Analisi dell’andamento degli z-score dei ring test attraverso un grafico anzichè con la carta di controllo classica
  • Tarature e manutenzioni
  • controlli ambientali
  • Eventuali impostazioni da dare al sistema
  • monitoraggio competenze
  • Qualifica operatori
  • gestione tarature e personale
  • gestione PT e carte controllo
  • Tarature
  • la messa a fuoco su tarature e verifiche intermedie
  • La taratura dei termometri
  • Aml
  • interpretazione norme
  • tarature
  • L’assicurazione qualità
  • mantenimento qualifica
  • non c’è un argomento in particolare

L’evento è stato rilevante e utile per il tuo lavoro? Hai compreso meglio l’argomento? Hai appreso cose utili?

1. Ne so quanto prima, forse meno –> 5. Adesso finalmente so come fare

Consiglierai i miei corsi ad altri colleghi?

1. Non voglio fare figuracce, no grazie! –> 5. Lo sto già facendo!

Parteciperai ad altri miei corsi?

1. Non ci penso proprio –> 5. Di corsa! Quando il prossimo? presto!

Avrai certamente partecipato ad altri corsi inerenti l’attività di laboratorio. Quanto valuti questo corso, rispetto agli altri corsi seguiti?

1. Molto più scarso, non all’altezza –> 5. Di un altro pianeta: con gli altri corsi ho perso tempo e non ho imparato praticamente nulla

Ti piacciono il taglio e l’impostazione del corso?

1. No, per niente, non è il modo di impostare –> 5. Molto, li trovo originali e accattivanti

Se hai partecipato ad altri miei corsi, quanto valuti questo corso, rispetto agli altri corsi seguiti?

1. Peggiore –> 5. Migliore

CI E’ PIACIUTO TANTO!

  • L’approccio “critico” sulla norma
  • Chiarezza e completezza dei contenuti, approfondimenti ben fatti
  • Che si sia andato direttamente sul pratico su che cosa fare…spesso è quello che ci manda in confusione
  • Conferma di alcune procedure già in uso nel nostro laboratorio
  • l’approccio pratico
  • varietà
  • Originalità
  • campionamento
  • Approccio applicativo
  • approccio pratico
  • L’impostazione del corso
  • L’approccio critico, la semplificazione di argomenti all’apparenza difficili e i numerosi consigli su come leggere le varie normative di riferimento per la qualità
  • Il taglio pratico
  • Circuito Inter laboratorio
  • gestione di Accredia
  • la semplicità di esposizione degli argomenti
  • L’approccio critico
  • Il taglio pratico
  • come leggere le norme per essere pronti a ribadire ai rilievi di Accredia

 

NON CI E’ PROPRIO PIACIUTO

  • Niente da dichiarare
  • Non è sempre possibile per un tecnico (dipendente) disquisire o presentare riserva ad Accredia
  • Credo nulla
  • alcuni argomenti troppo tecnici
  • tarature
  • troppo lungo,
  • troppo denso
  • troppi argomenti in una sola giornata
  • Troppe slide e poco attrattive: andrebbe curata di più la comunicazione visiva
  • Se devo trovare qualcosa, la grafica di attestato e slide è un po’ spartana
  • Tarature un po’ noioso….
  • pause corte, alla fine l’attenzione è calata
  • nulla
  • avrei dato più spazio ad esempi pratici concreti
  • Non saprei
  • Ultimi argomenti trattati troppo in fretta e il file pdf della presentazione bloccato

 

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Alcune domande formulate dai partecipanti durante il corso

…e relative risposte

“In fase di visita, mi fu detto che non erano definite le tempistiche di formazione ed affiancamento del personale (nuovo). Tuttavia avevo definto in una procedura quale fossero i criteri oggettivi di qualifica. In definitiva ho riportato che la fase di affiancamento dura un mese circa. Ma è lecito ? Un tecnico potrebbe mostrarsi competente in molto meno tempo, o paradossalmente non idoneo.”
Non è possibile, e soprattutto non ha alcun senso, definire “a priori” delle tempistiche “minime”, senza una previa valutazione del “livello di ingresso”. Potrebbe capitarci di assumere Louis Pasteur redivivo, come il cugino del “capo”, totalmente sprovveduto…
Io toglieri quel “mese” dalla procedura!
“Invece di fare prove di riproducibilità sulle singole prove, lo si potrebbe applicare alle singole tecniche?”
Certamente! è la strada giusta! C’è ancora in giro qualche incompetente che non sa che non ci sono differenze tra saper determinare gli E. coli o gli stafilococchi?
“è necessario quindi ad inizio anno redigere il piano di formazione annuale?”
è opportuno fare delle previsioni nel riesame di direzione. Si può comunque scrivere, ad esempio, “per quest’anno non ci serve formazione”
“La nostra ispettrice per i circuiti ci ha chiesto di inserire come disciplina il metodo e come sub disciplina la matrice… ha senso?”
Oltre a non avere senso è in contrasto con le indicazioni delle norme e guide applicabili (es. Raad vor Accreditatie). Non si è chiesta l’ispettrice come mai i metodi microbiologici sono ormai quasi tutti “orizzontali”?
Nel corso su “Gestione delle prove interlaboratorio” (prove di competenza) ci saranno tutte le risposte!
“E’ necessario registrare la temperature del magazzino, perchè i terreni disidratati riportano delle temperature minime e max di conservazione?”
Vecchia storia, e vecchia passione degli ispettori. Nè la guida AML né la ISO 7218 prevedono alcun obbligo in questo senso. Le temperature dei locali sono indicative e non prevedono registrazioni. Le stesse norme prevedono obbligo di monitoraggio in casi specifici (incubatori e frigoriferi), in quanto necessario per queste situazioni.

“Dopo 15 anni da tecnico delle tarature, seguendo corsi e superando ispezioni accredia senza particolari problemi, da circa un anno alcuni ispettori chiedono una qualifica del mio tecnico in presenza con personale qualificato. Sono abbligata a pagare un oparatore esterno per qualificare il mio tecnico?

In questo caso non gli bastavano esperienza e formazione ma pretendeva una verifica in presenza con la redazione di due certificati di taratura (tecnico e persona qualificata) e loro confronto.”
Un altro rilievo assurdo. Il laboratorio decide su che base autorizzare il personale (vedere ISO 17025 § 6.2). Un rilievo ci può stare se il tecnico non soddisfa i requisiti o se i requisiti sono palesemente insufficienti a garantire la capacità e competenza.
La pretesa di una taratura “in parallelo” è una pretesa folle.
E la verifica a 6 mesi si può eliminare (vedere altra domanda).
“Le nostre bilance sono tarate esternamente, sul certificato è riportato che l’inceretzza estesa di taratura non coincide con quella d’uso, pertanto siamo ‘obbligati’ a stimarla?”
Come visto nel corso, l’incertezza d’uso delle bilance in microbiologia è insignificante. Basta definire l’esclusione e la motivazione in procedura o istruzione.
“Annualmente tariamo i termometri all’interno dei termostati e semestralmente effettuo una verifica intermedia, posso eliminare questo controllo a 6 mesi?”
Certamente! Nè la ISO 7218 né la guida AML prevedono verifiche intermedie per i termometri.
“C’è definito da qualche parte Il tempo del fuori limite per datalogger posti in incubatori e frigoriferi? Ci hanno contestato 3 ore per frigoriferi.”
Il tempo massimo dovrebbe essere definito in base ad un’analisi del rischio, conoscendo il comportamento dei microrganismi e, in questo caso, dei prodotti conservati.
“E’ eccessivo dunque verificare ogni lotto di pipette monouso certificate?”
Eccessivo, inutile (statisticamente quasi impossibile rilevare una contaminazione minima come quella potenzialmente presente), non previsto, anzi escluso, dalle norme applicabili.
“Noi usiamo un dosatore manuale con pipette di plastica graduate monouso, che taratura dovremmo effettuare?”
Nessuna.
“Per quanto riguarda il microonde: noi lo utilizziamo per sciogliere i terreni. In questo caso potrebbero essere richieste delle evidenze sull’adeguatezza della temperatura impiegata (potenza)?”
Magari potrebbero richiedere queste fantomatiche “evidenze” (invece di “raccoglierle”, come prevede la ISO 19011) ma la richiesta sarebbe del tutto infondata. I controlli sui forni a microonde e le loro caratteristiche sono quelli indicati nella ISO 7218 e guida AML, e non fanno cenno a questo punto.
“A noi hanno detto che non è necessario tarare l’autoclave perchè ci sono già altri controlli.”
è corretto.
“In merito all’autoclave ci hanno fatto la seguente osservazione: “nei documenti di registrazione non c’è evidenza del controllo, all’utilizzo, della corretta esecuzione del ciclo in termini di tempo/ temperatura”. Noi utilizziamo ad ogni ciclo lo scotch indicatore e il controllo con le spore, facciamo la taratura annuale, non abbiamo la striscia perchè il modello è ‘vecchio’.”
Le norme prevedono la registrazione, anche manuale, ad ogni ciclo e spiegano chiaramente che l’uso di indicatori chimici non sostituisce questo controllo. Basta un foglio di registrazione.
“Non ho ben capito se è necessario effettuare nuova verifica di tutti i metodi alla luce della 16140-3.”
Ne parleremo al corso sulla ISO 16140-3:2021. Direi di no, comunque, se la verifica è già stata effettuata inizialmente.
“Ma secondo i documenti Accredia bisogna coprire le prove in accreditamento con circuiti nell’arco del ciclo di accreditamento?”
“Coprire”. La copertura è “per disciplina e subdisciplina”, non “per metodo”.
 
“Quindi per portare in estensione un metodo di microbiologia alimenti, metodo quantitativo, es. muffe, posso esibire esiti PT di un altro metodo?”
I documenti (RT 24) in sostanza dicono quello. So che però qualche funzionario interpreta diversamente e ostacola il processo, se non si mandano i risultati specifici.
Gran confusione su questo tema, e approccio burocratico e non funzionale…